Обсервационное исследование бевацизумаба (авастина) в качестве терапии первой линии у участников колоректального рака с потенциально резектабельными метастазами в печень (PICASSO)
15 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Когортное исследование пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших Авастин® в качестве терапии первой линии при метастазах в печень, считающихся потенциально резектабельными
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба в качестве терапии первой линии у участников с колоректальным раком и потенциально резектабельными метастазами в печень.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Aix En Provence, Франция, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Aix En Provence, Франция, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Alencon, Франция, 61014
- Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
-
Ales, Франция, 30103
- Ch D Ales; Oncologie
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
-
Amiens, Франция, 80054
- Hopital Nord; Medecine A
-
Amilly, Франция, 45200
- Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
-
Angers, Франция, 49093
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Arras, Франция, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
-
Auxerre, Франция, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
-
Bayonne, Франция, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
-
Bayonne, Франция, 64115
- Clinique Saint Etienne; Medecine
-
Beauvais, Франция, 60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
-
Belfort, Франция, 90016
- Ch de Belfort; Hopital de Jour
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
-
Beuvry, Франция, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Beziers, Франция, 34500
- Centre De Radiotherapie Oncodoc
-
Beziers, Франция, 34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Bourg En Bresse, Франция, 01004
- Clinique Du Docteur Convert; Medecine
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
- Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38317
- Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
-
Cahors, Франция, 46005
- Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
-
Caluire Et Cuire, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
-
Carcassonne, Франция, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
-
Challes Les Eaux, Франция, 73190
- Cabinet Médical
-
Chambery, Франция, 73011
- Ch de Chambery; Gastro Enterologie
-
Charleville Mezieres, Франция, 08011
- Hopital Manchester; Gastro Enterologie
-
Cherbourg Octeville, Франция, 50102
- CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique Des Cedres; Medecine 2
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
DAX, Франция, 40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy, Франция, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Dijon, Франция, 21000
- Cabinet
-
Draguignan, Франция, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
-
Druex, Франция, 28102
- Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
-
Eaubonne, Франция, 95602
- Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
-
Evreux, Франция, 27025
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
-
Flers, Франция, 61104
- Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
-
Freyming Merlebach, Франция, 57804
- Hopital De Freyming; Secteur 1
-
Gien, Франция, 45 500
- Centre Gastro Loire
-
Gleize, Франция, 69400
- Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
-
Hayange, Франция, 57701
- Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
-
Hyeres, Франция, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
-
Hyeres, Франция, 83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
-
La Chaussee St Victor, Франция, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
-
Libourne, Франция, 33505
- Hopital Robert Boulin; Oncologie
-
Lille, Франция, 59800
- Cabinet Médical
-
Limoges, Франция, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Longjumeau, Франция, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
-
Lorient, Франция, 56322
- CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
-
Lormont, Франция, 33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Lyon, Франция, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Lyon, Франция, 69275
- Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
-
Lyon, Франция, 69317
- Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
-
Lyon, Франция, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
-
Mareuil Les Meaux, Франция, 77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
-
Marseille, Франция, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
-
Meaux, Франция, 77104
- Ch De Meaux; Gastro Enterologie
-
Metz, Франция, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
-
Metz Tessy, Франция, 74370
- Chra; Gastro Enterologie
-
Mont-de-marsan, Франция, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
-
Montbeliard, Франция, 25209
- Site Le Mittan; Hopital De Jour
-
Montelimar, Франция, 26216
- Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
-
Montlucon, Франция, 03100
- Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
-
Montpellier, Франция, 34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Narbonne, Франция, 11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
-
Nemours, Франция, 77796
- Ch De Nemours; Medecine 1
-
Nice, Франция, 06000
- Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
-
Nice, Франция, 06202
- Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
-
Nimes, Франция, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
-
Paris, Франция, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Франция, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Perigueux, Франция, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Perigueux, Франция, 24019
- Ch De Perigueux; Had Perigueux
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Perpignan, Франция, 66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
-
Plerin, Франция, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Pontoise, Франция, 95300
- Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen, Франция, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
-
Rouen, Франция, 76040
- Clinique De L Europe; Chimiotherapie
-
Rouen, Франция, 76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
-
Saint Gregoire, Франция, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Jean, Франция, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
Salouel, Франция, 80480
- Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
-
St Brieuc, Франция, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
-
St Germain En Laye, Франция, 78105
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
-
St Lo, Франция, 50009
- Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
-
St Martin Boulogne, Франция, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
-
St. Priest, Франция, 69800
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Франция, 67010
- Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
-
Strasbourg, Франция, 67010
- Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
-
Toulon, Франция, 83056
- Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
-
Verdun, Франция, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
-
Vichy, Франция, 3201
- Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hopital Paul Brousse; Hematologie
-
Villeneuve St Georges, Франция, 94195
- Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с колоректальным раком и метастазами в печень или печень и легкие
Описание
Критерии включения:
- Участники с колоректальным раком с исключительно печеночными или печеночными и легочными метастазами
- Терапия первой линии бевацизумабом при потенциально операбельном метастатическом заболевании
Критерий исключения:
- Полностью операбельное заболевание
- Явно неоперабельное заболевание
- Участие в клиническом исследовании по оценке цитотоксического противоопухолевого лечения и/или инновационной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бевацизумаб
Будут наблюдаться участники с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с метастазами исключительно в печень или печень и легкие, которые получали бевацизумаб в рамках лечения первой линии по поводу потенциально резектабельных метастазов в печень.
|
Участники с мКРР и имеющие исключительно метастазы в печень или печень и легкие, которые получали бевацизумаб в рамках лечения первой линии потенциально резектабельных метастазов в печени по усмотрению лечащего врача, будут находиться под наблюдением.
Разрешены все сопутствующие препараты, применяемые в рутинной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без обнаруживаемого метастатического заболевания после вторичной резекции после операции
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Вторичная резекция включает удаление всех обнаруживаемых метастазов во время операции, включая участников с оставленными отсутствующими метастазами.
Сообщалось о проценте участников без обнаруживаемого метастатического заболевания после вторичной резекции, удаляющей все обнаруживаемые метастазы во время операции (включая участников с исчезнувшими метастазами, оставленными на месте [отсутствующие метастазы]).
Метастазы выявляли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Процент участников без обнаруживаемого метастатического заболевания после полного ответа без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников без обнаруживаемого метастатического заболевания после полного ответа без хирургического вмешательства (отсутствующие метастазы).
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним заболеванием и сопутствующим заболеванием в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было какое-либо сопутствующее заболевание (сопутствующее заболевание) в день 0.
Сопутствующие заболевания включали желудочно-кишечные заболевания, гипертонию, другие сердечно-сосудистые заболевания, а также другую историю болезни и сопутствующие заболевания (кроме указанных выше).
Один и тот же участник может быть засчитан более чем в одной категории.
|
День 0
|
|
Процент участников с различными предыдущими методами лечения в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Предыдущие методы лечения включали неоадъювантное лечение (химиотерапия или химиотерапия + лучевая терапия) и адъювантное лечение (FOLFOX [фолиновая кислота+5-фторурацил+оксалиплатин], LV5FU2 [лейковорин+5-фторурацил], капецитабин или любое другое адъювантное лечение).
Сообщалось только об участниках, которые получали неоадъювантное лечение и адъювантное лечение.
|
День 0
|
|
Среднее количество кумулятивных циклов бевацизумаба за период исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
|
Процент участников, получивших хотя бы одну химиотерапию за период исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
|
Процент участников с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием после лечения бевацизумабом
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Сообщалось о проценте участников, у которых было какое-либо сопутствующее заболевание (сопутствующее заболевание).
Сопутствующие заболевания включали желудочно-кишечные заболевания, другие сердечно-сосудистые заболевания, а также другую историю болезни и сопутствующие заболевания (кроме тех, которые указаны выше).
Один и тот же участник может быть засчитан более чем в одной категории.
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
Прогрессирование заболевания определяется по крайней мере 20-процентным (%) увеличением суммы диаметров поражений-мишеней, и эта сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм) или сохранение нецелевых поражений, или появление одно или несколько новых поражений.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время, прошедшее между датой начала приема Авастина и датой первого прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти.
Для оценки использовалась оценка Каплана-Мейера.
ПД: Увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, и сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или сохранение нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
|
Процент участников с рецидивом заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
Рецидив определяли как наличие метастазов после последней операции, удаляющей все обнаруживаемые метастазы (критерий А1 [участники без обнаруживаемого метастатического заболевания {МДД} после вторичной резекции, удаляющей все обнаруживаемые метастазы во время операции {включая участников с отсутствующими метастазами}]) и дату первой БП или смерть.
ПД: Увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20 %, и сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или сохранение нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
RFS определяли как время, прошедшее между последней операцией по удалению всех обнаруживаемых метастазов (критерий A1 [участники без МДД после вторичной резекции, удаляющей все обнаруживаемые метастазы во время операции {включая участников с отсутствующими метастазами}]) и датой первого БП или смерти.
ПД: Увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20 %, и сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или сохранение нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 36 месяцев
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти; оценивается до 36 месяцев
|
Исходный уровень до смерти; оценивается до 36 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, оценка до 36 месяцев
|
Время ОС определяется как время между началом терапии и датой смерти.
Для оценки использовалась оценка Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до смерти, оценка до 36 месяцев
|
|
Процент участников с гистологически жизнеспособными опухолевыми клетками с удаленными необнаружимыми метастазами в печени и легких после операции
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Для неопределяемых метастазов в печени и легких категоризация, основанная на доле жизнеспособных клеток, была следующей (отсутствие жизнеспособных клеток = 0%, минимальное значение = от 1 до 49%, максимальное значение = от 50 до 100%).
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Количество кумулятивных циклов бевацизумаба первого ряда в день 0
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент участников с различными дозами бевацизумаба первого ряда в день 0
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Общая продолжительность лечения бевацизумабом первой линии в день 0
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент участников с критериями нерезектабельности
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML22999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .