Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie om Bevacizumab (Avastin) som första linjens behandling hos deltagare i kolorektal cancer med potentiellt resekterbara levermetastaser (PICASSO)

15 mars 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En kohortstudie av patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med Avastin® som förstahandsterapi för levermetastaser som anses vara potentiellt resekterbara

Denna observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab som förstahandsbehandling hos deltagare med kolorektal cancer och potentiellt resekterbara levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Agen, Frankrike, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Frankrike, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, Frankrike, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, Frankrike, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, Frankrike, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, Frankrike, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, Frankrike, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, Frankrike, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, Frankrike, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, Frankrike, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, Frankrike, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, Frankrike, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, Frankrike, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, Frankrike, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, Frankrike, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, Frankrike, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, Frankrike, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, Frankrike, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, Frankrike, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, Frankrike, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Cabinet Médical
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Frankrike, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, Frankrike, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, Frankrike, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Frankrike, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, Frankrike, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, Frankrike, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, Frankrike, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, Frankrike, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, Frankrike, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, Frankrike, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, Frankrike, 69800
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, Frankrike, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, Frankrike, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kolorektal cancer och lever- eller lever- och lungmetastaser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kolorektal cancer med uteslutande lever- eller lever- och lungmetastaser
  • Förstahandsbehandling med bevacizumab för potentiellt resekterbar metastaserad sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Direkt resecerbar sjukdom
  • Klart inoperabel sjukdom
  • Deltagande i en klinisk prövning som utvärderar en cytotoxisk anticancerbehandling och/eller en innovativ terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Deltagare med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med uteslutande lever- eller lever- och lungmetastaser, som fick bevacizumab som en del av förstahandsbehandlingen för potentiellt resekterbara levermetastaser kommer att observeras.
Deltagare med mCRC och som uteslutande har lever- eller lever- och lungmetastaser som fick bevacizumab som en del av första linjens behandling för potentiellt resekterbara levermetastaser enligt behandlande läkares bedömning kommer att observeras. Alla samtidiga läkemedel som används i rutinmässig klinisk praxis är tillåtna.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan detekterbar metastaserande sjukdom efter sekundär resektion efter operation
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Sekundär resektion innebär avlägsnande av alla detekterbara metastaser vid operation inklusive deltagare med saknade metastaser kvar på plats. Andel deltagare utan detekterbar metastaserande sjukdom efter sekundär resektion som avlägsnade alla detekterbara metastaser vid operation (inklusive deltagare med försvunna metastaser kvar på plats [saknade metastaser]) rapporterades. Metastaser upptäcktes med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baslinje upp till 36 månader
Andel deltagare utan detekterbar metastaserande sjukdom efter ett fullständigt svar utan kirurgi
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Andelen deltagare som inte hade någon detekterbar metastaserande sjukdom efter ett fullständigt svar utan kirurgi (saknade metastaser) rapporterades.
Baslinje upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en sjukdom och samsjuklighet vid dag 0
Tidsram: Dag 0
Procentandelen av deltagarna som hade någon samtidig sjukdom (komorbiditet) vid dag 0 rapporterades. Samsjukligheter inkluderade gastrointestinala sjukdomar, högt blodtryck, andra kardiovaskulära sjukdomar och annan medicinsk historia och samsjukligheter (andra än de som anges ovan). Samma deltagare kan räknas i mer än en kategori.
Dag 0
Andel deltagare med olika tidigare terapier vid dag 0
Tidsram: Dag 0
Tidigare behandlingar inkluderade neoadjuvant behandling (kemoterapi eller kemoterapi + strålbehandling) och adjuvant behandling (FOLFOX [folinsyra+5-fluorouracil+oxaliplatin], LV5FU2 [leucovorin+5-Fluorouracil], capecitabin eller någon annan adjuvant behandling). Endast deltagare som fick neoadjuvant behandling och adjuvant behandling rapporterades.
Dag 0
Genomsnittligt antal kumulerade cykler av Bevacizumab under studieperioden
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Baslinje upp till 36 månader
Andel deltagare som fick minst en kemoterapi under studieperioden
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Baslinje upp till 36 månader
Andel deltagare med minst en komorbiditet efter behandling med bevacizumab
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Procentandelen av deltagarna som hade någon samtidig sjukdom (komorbiditet) rapporterades. Samsjukligheter inkluderade gastrointestinala sjukdomar, andra hjärt-kärlsjukdomar och annan medicinsk historia och komorbiditeter (andra än de som specificeras ovan). Samma deltagare kan räknas i mer än en kategori.
Baslinje upp till 36 månader
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Sjukdomsprogression definieras som en ökning med minst 20 procent (%) av summan av diametrar för målskador, och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm) eller kvarstående icke-målskador, eller utseende av en eller flera nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som den tid som förflutit mellan Avastins startdatum och datumet för den första progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall. Kaplan-Meier uppskattning användes för utvärdering. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller kvarstående icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Andel deltagare med återfall i sjukdomen
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Återfall definierades som förekomsten av metastaser efter den senaste operationen som avlägsnade alla detekterbara metastaser (A1-kriterium [deltagare utan detekterbar metastaserad sjukdom {DMD} efter sekundär resektion som avlägsnade alla detekterbara metastaser vid operationen (inklusive deltagare med saknade metastaser}]) och datumet för den första PD eller död. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller kvarstående icke-målskador, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
RFS definierades som tiden som förflutit mellan den senaste operationen där alla detekterbara metastaser avlägsnades (A1-kriterium [deltagare utan DMD efter sekundär resektion som tog bort alla detekterbara metastaser vid operationen (inklusive deltagare med saknade metastaser}]) och datumet för första PD eller dödsfall. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller kvarstående icke-målskador, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Andel deltagare som dog
Tidsram: Baslinje fram till döden; bedömas upp till 36 månader
Baslinje fram till döden; bedömas upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden, bedömd upp till 36 månader
OS-tid definieras som tiden mellan behandlingsstart och dödsdatum. Kaplan-Meier uppskattning användes för utvärdering.
Baslinje fram till döden, bedömd upp till 36 månader
Andel deltagare med histologiskt livskraftiga tumörceller med resekerade icke-detekterbara lever- och lungmetastaser efter operation
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
För de icke-detekterbara lever- och lungmetastaserna var kategoriseringen baserad på antalet viabla celler som följer (inga viabla celler =0%, minimum =1 till 49%, maximum =50 till 100%).
Baslinje upp till 36 månader
Antal ackumulerade cykler av första linjens bevacizumab vid dag 0
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel deltagare med olika doser av första linjens bevacizumab vid dag 0
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Total varaktighet av första linjens Bevacizumab-behandling vid dag 0
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel deltagare med kriterier för oupplösbarhet
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera