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マイノリティ集団における慢性腰痛に対するヨガ vs. 理学療法 vs. 教育 (Back to Health)

2019年2月5日 更新者:Boston Medical Center

マイノリティ集団における慢性腰痛に対するヨガ vs. 理学療法 vs. 教育 (健康の回復)

ヨガ、理学療法、教育の 3 つの治療アームを使用した、主にマイノリティ集団における慢性腰痛のランダム化比較試験。 参加者の 4 つのコホートは、2:2:1 の比率 (ヨガ: 理学療法: 教育) で無作為化されます。 主要な結果は、痛みの強さと障害の尺度です。二次的転帰は、鎮痛剤の使用、治療の順守、および健康関連の生活の質です。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛 (CLBP) は、毎年米国の成人の 5 ~ 10% に影響を与えており、アクセスと治療の格差により、マイノリティや低所得の背景を持つ個人に不均衡に影響を与えています。 ボストン メディカル センターおよび提携地域の保健センターから募集された慢性腰痛の成人 95 人を対象とした以前のヨガ投与研究では、12 週間にわたる週 1 回および週 2 回のヨガ クラスの両方が、痛みの軽減と背中関連の機能の改善に同様に効果的であることが示されました。 週 2 回のクラスに比べて週 1 回の方が利便性が高く、コストが低いため、現在の研究には週 1 回のヨガ プロトコルが最適であると結論付けました。 複数の研究から得られた証拠は、理学療法士が個別に提供する運動療法が CLBP に中等度の利益をもたらすことを裏付けています。 さらに、理学療法は、CLBP に対して医師が推奨する、最も一般的な、償還された非薬理学的治療です。 しかし、CLBPに対するヨガと理学療法の有効性を直接比較した研究は今のところありません。 最終的にマイノリティ集団の CLBP の格差を縮小するには、患者、医療提供者、および健康保険会社は、ヨガなどの補完療法が理学療法 (PT) や教育などの確立された治療法とどのように有効であるかを知る必要があります。 ヨガが教育よりも優れており、PT と同様の効果があるが、アドヒアランスが高いほど費用がかからない場合、潜在的な治療的および経済的影響はかなりのものになるでしょう。 あるいは、ヨガが劣っている場合、この情報はより良い治療の決定を導き、劣った治療への不必要な支出を減らすのに役立ちます.

現在の研究 (Back to Health) は、主にマイノリティのバックグラウンドから募集された 320 人の個人を対象に、週 1 回のヨガクラス、個別に提供される理学療法 (PT)、および慢性腰痛 (CLBP) の教育の 52 週間の比較有効性ランダム化比較試験です。ボストン医療センターおよび提携地域保健センターから。 52 週間のトライアルは、最初の 12 週間の治療段階から始まり、その後 40 週間の維持段階が続きます。 Back to Health には、次の 3 つの具体的な目的があります。

  1. 12 週間の治療フェーズでは、主に低所得のマイノリティ コミュニティから慢性腰痛 (CLBP) を持つ 320 人の成人を登録し、(1) 1 つのヨガの標準化されたプロトコルの間で有効性 (主要エンドポイントの痛みと機能) を比較します。週あたりのクラス; (2) 理学療法士が個別に提供するエビデンスに基づく臨床ガイドラインに基づく標準化された運動療法プロトコル。 (3)CLBPのセルフケアに関する教育書
  2. 最初の 12 週間のヨガまたは理学療法 (PT) 治療フェーズを完了した CLBP の成人について、構造化されたヨガ メンテナンス プログラムに参加している患者、構造化された PT メンテナンス プログラムに参加している患者、またはそうでない患者の間で有効性 (主要エンドポイントの痛みと機能) を比較します。構造化されたメンテナンス プログラム。
  3. 社会、第三者支払者、および参加者の 3 つの観点から、12 週間、6 か月、9 か月、および 1 年の CLBP の成人に対するヨガ、PT、および教育の費用対効果を判断します。

12 週間の治療段階では、参加者は 2:2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 (2) 理学療法士によって個別に提供され、家庭での実践によって補完される、エビデンスに基づく標準化された運動療法プロトコル。 (3)セルフケアブックを通じて提供される教育。 研究の主要評価項目は、11 ポイントの数値評価スケールで測定された前週の平均疼痛強度と、23 ポイント修正ローランド モリス障害アンケートを使用して測定された背中固有の機能です。 (1) ヨガは理学療法に劣らない。 (2)ヨガと理学療法の両方が教育よりも優れています。

40 週間のメンテナンス フェーズでは、ヨガ参加者は 1:1 の比率で、構造化された継続的なメンテナンス ヨガ プログラムまたはメンテナンス ヨガ プログラムなしのいずれかに再ランダム化されます。 同様に、理学療法の参加者は、構造化された継続的な維持 PT プログラムまたは維持 PT プログラムなしのいずれかに 1:1 の比率で再無作為化されます。 教育参加者は、教育資料の推奨事項を引き続き確認し、それに従うことが奨励されます。 (1) 維持ヨガは維持 PT に劣らない。 (2) メンテナンス ヨガとメンテナンス PT は、それぞれヨガ メンテナンスなしと PT メンテナンスなしよりも優れています。 (3)メンテナンスヨガとメンテナンスPTはどちらも教育よりも優れています。

また、包括的に統合された患者データベース、自己申告費用データ、研究記録を利用して、ヨガ、理学療法、教育の費用対効果を 3 か月、6 か月、9 か月、1 年で比較します。社会、第三者支払者、参加者の3つの視点から。 インタビューやフォーカス グループからの定性的データは、定量的データを補完するために主観的な詳細を追加します。

Back to Health Study の結果は、現在「補完的」療法であるヨガが、慢性腰痛の「主流」治療として受け入れられるかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • South End Community Health Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
        • Dimock Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02112
        • Dorchester House MultiService Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester、Massachusetts、アメリカ、02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center
      • South Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
        • South Boston Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも12週間持続する現在の非特異的な腰痛
  • 18~64歳
  • 0~10の数値評価スケールで4以上の前週の平均腰痛強度(0=痛みなし~10=最悪の可能性がある痛み)
  • 治療の指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分な英語力。

除外基準:

  • 新しい CLBP 治療が前月に開始された、または今後 3 か月以内に開始される予定である
  • 既知の妊娠
  • 治療の指示やアンケートの質問を理解するのに必要なレベルの英語が理解できない
  • 以前の背中の手術または背中の骨折
  • 特定のCLBPの病状(脊柱管狭窄症、重度の脊柱側弯症、脊椎すべり症、強直性脊椎炎、大きな椎間板ヘルニアを含む)
  • 重度または進行性の神経障害
  • 腰痛と同等以上の坐骨神経痛
  • -アクティブまたは最近の頸部神経根障害
  • アクティブまたは計画中の労働者の補償、障害、または人身傷害の請求
  • 同意の欠如
  • 過去6か月間のヨガまたは理学療法への重要な参加
  • 過去 6 か月以内に The Back Pain Helpbook または Back Book を読んだことがある
  • -研究責任者が、参加者が深刻な医学的および/または精神医学的併存疾患のために研究に参加できないと判断した
  • 以前にヨガ投薬研究または理学療法パイロットに参加したことがある
  • 来年にはボストンエリアから引っ越す予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヨガ
12 週間の毎週のヨガクラスと、40 週間のドロップインクラスまたは自宅練習のいずれか。
成人集団の慢性腰痛のために特別に開発された手動の12週間のハタヨガ介入。クラスは、コミュニティベースの場所で週に 1 回開催されます。
アクティブコンパレータ:理学療法
12週間にわたる15回の個別理学療法セッションと、5回のブースターセッションまたは自宅練習のいずれかを含む40週間。
次のように分割された 15 の個別の理学療法セッションの 12 週間。週 2 ~ 4 週 2 回の予約。週 5 ~ 12 週 1 回の予定。
アクティブコンパレータ:教育
セルフケアの痛み管理のエクササイズとヒントを提供する「The Back Pain Helpbook」。
参加者には、「背中の痛みのヘルプブック」と、背中の痛みとセルフケアに関する定期的なニュースレターが提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前週の平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠:12週間
10 ポイントの数値スケール (0 ~ 10) で測定された前週の痛みの強さ。
12週間
腰痛特有の障害に関する修正ローランド モリス質問票のベースラインからの変化
時間枠:12週間
修正された 23 ポイント スケールの標準化されたローランド モリス アンケートを利用して、背中の痛みに固有の障害を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前週の鎮痛剤使用のベースラインからの変化
時間枠:12週間
前の週の特定の自己申告による鎮痛剤の使用。
12週間
12 週で割り当てられた介入に対する満足度
時間枠:12週間
非常に不満から非常に満足までの 5 段階のリッカート スケールを使用した、介入に対する自己報告の満足度
12週間
12週間で背中の痛みが全体的に改善
時間枠:12週間
7ポイントのリッカートスケールを使用して、研究開始以降の全体的な改善の自己報告評価。非常に悪化したものから非常に改善したものまで
12週間
SF-36 調査を使用した健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12週間
標準化された QOL SF-36 アンケートを使用します。
12週間
仕事の生産性
時間枠:12週間
標準化された仕事の生産性と活動障害に関するアンケートを使用して、雇用状況と生産性を評価します
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と治療アドヒアランスの尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:12週間
安全性と治療アドヒアランスの尺度として、研究の過程で自己報告された予期しない有害事象を特定して評価します。
12週間
治療アドヒアランス(クラス/セッションへの出席)
時間枠:12週間
12週間の介入期間中の出席に応じて、治療遵守を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert B Saper, MD, MPH、Boston University School of Medicine/ Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-29779
  • R01AT005956 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛み 腰 慢性の臨床試験

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