Yoga vs Terapia fisica vs Educazione per la lombalgia cronica nelle popolazioni minoritarie (Back to Health)

La lombalgia cronica (CLBP) colpisce ogni anno il 5-10% degli adulti statunitensi e ha un impatto sproporzionato su individui appartenenti a minoranze e a basso reddito a causa delle disparità nell'accesso e nel trattamento. Il nostro precedente Yoga Dosing Study su 95 adulti con lombalgia cronica reclutati dal Boston Medical Center e dai centri sanitari della comunità affiliati ha mostrato che sia le lezioni di yoga una volta alla settimana che due volte alla settimana per 12 settimane erano altrettanto efficaci per ridurre il dolore e migliorare la funzione correlata alla schiena. Abbiamo concluso che, a causa della maggiore praticità e del costo inferiore di una volta alla settimana rispetto alle lezioni due volte a settimana, un protocollo di yoga una volta alla settimana era ottimale per lo studio attuale. Le prove di più studi supportano un moderato beneficio nel CLBP per la terapia fisica fornita individualmente da un fisioterapista. Inoltre, la terapia fisica è il trattamento non farmacologico più comune, rimborsato e raccomandato dai medici per il CLBP. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha effettuato un confronto diretto dell'efficacia dello yoga e della terapia fisica per il CLBP. Per ridurre in definitiva le disparità nel CLBP per le popolazioni minoritarie, i pazienti, i fornitori e gli assicuratori sanitari devono sapere come una terapia complementare come lo yoga si confronta in termini di efficacia con trattamenti più consolidati come la terapia fisica (PT) e l'istruzione. Se lo yoga è superiore all'istruzione e ha un'efficacia simile al PT ma costa meno con una maggiore aderenza, le potenziali implicazioni terapeutiche ed economiche sarebbero sostanziali. In alternativa, se lo yoga è inferiore, queste informazioni aiuteranno a guidare migliori decisioni terapeutiche e ridurre le spese inutili per trattamenti inferiori.

Il presente studio (Ritorno alla salute) è uno studio controllato randomizzato di efficacia comparativa di 52 settimane di lezioni di yoga una volta alla settimana, terapia fisica (PT) erogata individualmente ed educazione per la lombalgia cronica (CLBP) in 320 individui provenienti da minoranze reclutati dal Boston Medical Center e dai centri sanitari comunitari affiliati. La prova di 52 settimane inizia con una fase di trattamento iniziale di 12 settimane seguita da una fase di mantenimento di 40 settimane. Back to Health ha i seguenti tre obiettivi specifici:

1. Nella fase di trattamento di 12 settimane, arruoleremo 320 adulti con lombalgia cronica (CLBP) provenienti da comunità di minoranze prevalentemente a basso reddito e confronteremo l'efficacia (endpoint co-primari dolore e funzione) tra (1) un protocollo standardizzato di uno yoga lezione a settimana; (2) un protocollo di terapia fisica standardizzato basato su linee guida cliniche basate sull'evidenza fornite individualmente da un fisioterapista; e (3) un libro educativo sulla cura di sé per il CLBP
2. Per gli adulti con CLBP che hanno completato le fasi iniziali di trattamento di yoga o fisioterapia (PT) di 12 settimane, confrontare l'efficacia (endpoint co-primari dolore e funzione) tra i pazienti che partecipano a un programma strutturato di mantenimento dello yoga, un programma strutturato di mantenimento del PT o no programma di manutenzione strutturato.
3. Determinare il rapporto costo-efficacia di yoga, PT e istruzione per adulti con CLBP a 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e un anno da tre prospettive: società, pagatori di terze parti e partecipante.

Per la fase di trattamento di 12 settimane, i partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 2:2:1 in (1) una lezione di hatha yoga standardizzata una volta alla settimana integrata dalla pratica a casa; (2) un protocollo di terapia fisica standardizzato basato sull'evidenza fornito individualmente da un fisioterapista e integrato dalla pratica domiciliare; e (3) istruzione fornita attraverso un libro di auto-cura. Gli endpoint co-primari dello studio sono l'intensità media del dolore durante la settimana precedente misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti e la funzione specifica della schiena misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire modificato a 23 punti. Ipotizziamo: (1) lo yoga non sarà inferiore alla terapia fisica; e (2) sia lo yoga che la terapia fisica saranno superiori all'educazione.

Per la fase di mantenimento di 40 settimane, i partecipanti allo yoga verranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1: 1 a un programma di yoga di mantenimento continuo strutturato o a nessun programma di yoga di mantenimento. Allo stesso modo, i partecipanti alla terapia fisica saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1: 1 a un programma PT di mantenimento in corso strutturato o nessun programma PT di mantenimento. I partecipanti all'istruzione saranno incoraggiati a continuare a rivedere e seguire le raccomandazioni dei loro materiali didattici. Ipotizziamo: (1) lo yoga di mantenimento sarà non inferiore al PT di mantenimento; (2) lo yoga di mantenimento e il PT di mantenimento saranno rispettivamente superiori a nessun mantenimento di yoga e nessun mantenimento di PT; e (3) lo yoga di mantenimento e il PT di mantenimento saranno entrambi superiori all'istruzione.

Trarremo inoltre vantaggio da un set integrato completo di database dei pazienti, dati sui costi auto-segnalati e record di studio per confrontare a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno il rapporto costo-efficacia di yoga, terapia fisica e istruzione da tre prospettive: società, terzo pagatore e partecipante. I dati qualitativi delle interviste e dei focus group aggiungeranno dettagli soggettivi per integrare i dati quantitativi.

I risultati del Back to Health Study aiuteranno a determinare se è giustificabile che lo yoga, attualmente una terapia "complementare", diventi un trattamento "tradizionale" accettabile per la lombalgia cronica.