- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343927
Jóga kontra fizikoterápia vs. krónikus derékfájdalmakra való oktatás a kisebbségi lakosság körében (Back to Health)
Jóga kontra fizikoterápia vs. krónikus derékfájdalmakra való oktatás a kisebbségi lakosság körében (vissza az egészséghez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az Egyesült Államokban élő felnőttek 5-10%-át érinti évente, és aránytalanul érinti a kisebbségi és alacsony jövedelmű egyéneket a hozzáférés és a kezelés közötti különbségek miatt. Korábbi, 95 krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt jóga-adagolási vizsgálata, akiket a Boston Medical Centerből és a hozzá kapcsolódó közösségi egészségügyi központokból vettek fel, azt mutatta, hogy a heti egyszeri és heti kétszeri jógaórák 12 héten keresztül hasonlóan hatékonyak voltak a fájdalom csökkentésében és a hátfunkció javításában. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a heti egyszeri alkalom kiváló kényelme és a heti kétszeri órákhoz képest alacsonyabb költsége miatt a heti egyszeri jóga protokoll optimális a jelenlegi vizsgálathoz. Több tanulmányból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy a CLBP mérsékelt előnye a fizikoterapeuta által egyénileg végzett gyakorlatterápia esetében. Sőt, a fizikoterápia az orvosok által a CLBP-re javasolt leggyakoribb, költségtérítéses, nem gyógyszeres kezelés. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem végezte a jóga és a fizikoterápia hatékonyságának fej-fej összehasonlítását a CLBP-re. Ahhoz, hogy végső soron csökkentsék a CLBP-beli különbségeket a kisebbségi populációk között, a betegeknek, a szolgáltatóknak és az egészségbiztosítóknak tudniuk kell, hogy egy olyan kiegészítő terápia, mint a jóga, miként hasonlítható össze a jobban bevált kezelésekkel, mint például a fizikoterápia (PT) és az oktatás. Ha a jóga felülmúlja az oktatást, és hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a PT, de kevesebbe kerül nagyobb betartással, akkor a lehetséges terápiás és gazdasági következmények jelentősek lennének. Alternatív megoldásként, ha a jóga gyengébb, ez az információ segít a jobb kezelési döntések meghozatalában, és csökkenti a gyengébb kezelésekre fordított szükségtelen kiadásokat.
A jelen tanulmány (Vissza az egészséghez) egy 52 hetes, összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely heti egyszeri jógaórákat, egyénileg szervezett fizikoterápiát (PT) és krónikus deréktáji fájdalomra (CLBP) végzett oktatást tartalmaz 320 főként kisebbségi hátterű személy bevonásával. a Boston Medical Centertől és a kapcsolódó közösségi egészségügyi központoktól. Az 52 hetes próba egy kezdeti 12 hetes kezelési fázissal kezdődik, amelyet egy 40 hetes fenntartó fázis követ. A Vissza az egészséghez a következő három konkrét célja van:
- A 12 hetes kezelési fázisban 320 krónikus deréktájfájdalomban (CLBP) szenvedő felnőttet veszünk fel túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi közösségekből, és összehasonlítjuk a hatékonyságot (a fájdalom és a funkció társ-elsődleges végpontjai) (1) egy jóga szabványos protokollja között. osztály hetente; (2) egy fizikai terapeuta által egyénileg kiadott, bizonyítékokon alapuló klinikai útmutatón alapuló, szabványosított gyakorlatterápiás protokoll; és (3) egy oktatókönyv a CLBP öngondoskodásáról
- Azoknál a CLBP-s felnőtteknél, akik befejezték a kezdeti 12 hetes jóga- vagy fizikoterápiás (PT) kezelési fázist, hasonlítsa össze a hatékonyságot (a fájdalom és a funkció társ-elsődleges végpontjai) a strukturált jóga-fenntartó programban, a strukturált PT-karbantartó programban vagy a nem vett betegek között. strukturált karbantartási program.
- Határozza meg a CLBP-vel rendelkező felnőttek jóga, PT és oktatásának költséghatékonyságát 12 hetes, 6 hónapos, 9 hónapos és egy éves korban három szempontból: a társadalom, a harmadik fél fizetők és a résztvevő.
A 12 hetes kezelési fázisban a résztvevőket 2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják (1) egy standardizált heti egyszeri hatha jóga órára, amelyet otthoni gyakorlással egészítenek ki; (2) szabványosított, bizonyítékokon alapuló gyakorlatterápiás protokoll, amelyet egy fizikai terapeuta egyénileg készít el, és otthoni gyakorlattal egészít ki; és (3) öngondoskodási könyvön keresztül nyújtott oktatás. A vizsgálat társ-elsődleges végpontjai az előző hét átlagos fájdalomintenzitása, 11 pontos numerikus értékelési skálán mérve, valamint a 23 pontos módosított Roland Morris rokkantsági kérdőív segítségével mért hát-specifikus funkció. Feltételezzük: (1) a jóga nem lesz rosszabb, mint a fizikoterápia; és (2) mind a jóga, mind a fizikoterápia felülmúlja az oktatást.
A 40 hetes karbantartási szakaszban a jóga résztvevőit 1:1 arányban véletlenszerűen újraosztják egy strukturált, folyamatban lévő karbantartó jógaprogramba, vagy egy karbantartó jógaprogramba. Hasonlóképpen, a fizikoterápiás résztvevők 1:1 arányban újra véletlenszerűsítésre kerülnek egy strukturált, folyamatban lévő karbantartó PT programba, vagy egy karbantartó PT programba. Az oktatás résztvevőit arra ösztönzik, hogy folytassák oktatási anyagaik ajánlásainak áttekintését és követését. Feltételezéseink szerint: (1) a fenntartó jóga nem lesz rosszabb, mint a karbantartó PT; (2) a karbantartó jóga és a karbantartó PT jobb lesz, mint a jóga nélküli karbantartás, illetve a PT karbantartás nélküli; és (3) a karbantartó jóga és a karbantartó PT egyaránt felülmúlja az oktatást.
Kihasználjuk továbbá a betegadatbázisok átfogó integrált készletét, az önbeszámoló költségadatokat és a vizsgálati rekordokat, hogy 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és egy éven belül összehasonlíthassuk a jóga, a fizikoterápia és az oktatás költséghatékonyságát. három szemszögből: a társadalom, a harmadik fél fizető és a résztvevő. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatok szubjektív részletekkel egészítik ki a kvantitatív adatokat.
A Back to Health Study eredményei segítenek meghatározni, hogy indokolt-e, hogy a jóga, amely jelenleg „kiegészítő” terápia, a krónikus derékfájás elfogadható „mainstream” kezelésévé váljon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
- Dimock Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02112
- Dorchester House MultiService Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
- Codman Square Health Center
-
Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- Upham's Corner Health Center
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Greater Roslindale Medical and Dental Center
-
South Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi nem specifikus derékfájás, amely legalább 12 hétig fennáll
- 18-64 évesek
- A deréktáji fájdalom átlagos intenzitása az előző héten 4 vagy nagyobb egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
- Folyékony angol nyelvtudás elegendő a kezelési utasítások követéséhez és a felmérés kérdéseinek megválaszolásához.
Kizárási kritériumok:
- Az új CLBP-kezelések az előző hónapban kezdődtek, vagy várhatóan a következő 3 hónapban kezdődnek
- Ismert terhesség
- Képtelenség olyan szinten megérteni az angol nyelvet, amely a kezelési utasítások és a felmérési kérdések megértéséhez szükséges
- Korábbi hátműtét vagy háttörés
- Specifikus CLBP-patológiák (beleértve a gerinccsatorna szűkületét, súlyos gerincferdülést, spondylolisthesist, spondylitis ankilopoetikat, nagy porckorongsérvet)
- Súlyos vagy progresszív neurológiai deficit
- Az isiász fájdalom egyenlő vagy nagyobb, mint a hátfájás
- Aktív vagy friss nyaki radiculopathia
- Aktív vagy tervezett munkavállaló kártérítési, rokkantsági vagy személyi sérülési követelései
- A beleegyezés hiánya
- Jelentős részvétel jógában vagy fizikoterápiában az elmúlt hat hónapban
- Az elmúlt hat hónapban elolvasta a Hátfájás segédkönyvet vagy a Hátsó könyvet
- A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a résztvevő súlyos egészségügyi és/vagy pszichiátriai társbetegség miatt nem tud részt venni a vizsgálatban
- Korábban részt vett a Yoga Dosing Study vagy a Physical Therapy Pilot programban
- Azt tervezi, hogy a következő évben kiköltözik Boston környékéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jóga
12 hét heti jógaórák plusz 40 hét beugró órák vagy otthoni gyakorlás.
|
Manualizált 12 hetes Hatha jóga beavatkozás, amelyet kifejezetten a felnőtt populációk krónikus deréktáji fájdalmára fejlesztettek ki; osztályok hetente egyszer találkoznak közösségi alapú helyszíneken.
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
15 egyéni fizikoterápiás kezelés 12 héten keresztül plusz 40 hét 5 emlékeztető kezeléssel vagy otthoni gyakorlattal.
|
12 hét tizenöt egyéni fizikoterápiás alkalomból, az alábbiak szerint osztva: 1. hét beviteli időpont; hét 2-4 heti két találkozó; hét 5-12 heti egy időpont.
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
"A hátfájás súgókönyve", amely gyakorlatokat és tippeket ad az öngyógyító fájdalomkezeléshez.
|
A résztvevők „A hátfájás súgókönyvét” és időszakos hírleveleket kaptak a hátfájásról és az öngondoskodásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitásban az előző héten
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitása az előző héten 10 pontos numerikus skálán (0-10) mérve.
|
12 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a módosított Roland Morris-kérdőívben a hátfájás-specifikus fogyatékosságra vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
|
Használja a módosított 23 pontos skála standardizált Roland Morris kérdőívet a hátfájás specifikus fogyatékosság felmérésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapítók használatában az előző héten
Időkeret: 12 hét
|
Konkrét saját bevallású fájdalomcsillapító-használat az előző héten.
|
12 hét
|
Elégedettség a kijelölt beavatkozással 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozással való önbeszámoló elégedettség a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjedő 5 fokozatú Likert skálán
|
12 hét
|
Globális javulás a hátfájásban 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány kezdete óta elért globális javulás saját bevallása szerinti értékelése a 7 pontos Likert-skálán a rendkívül romlotttól a rendkívül javultig
|
12 hét
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest az SF-36 felmérés segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Használjon szabványosított Életminőség SF-36 kérdőívet.
|
12 hét
|
Munka termelékenysége
Időkeret: 12 hét
|
Használjon szabványos munkatermelékenység és tevékenységcsökkenés kérdőívet a foglalkoztatási állapot és a termelékenység felméréséhez
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a kezelés betartásának mértékeként
Időkeret: 12 hét
|
A biztonság és a kezelés betartásának mértékeként azonosítsa és értékelje a vizsgálat során a saját maga által jelentett és nem várt nemkívánatos eseményeket.
|
12 hét
|
A kezelés betartása (órán/foglalkozáson való részvétel)
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatti jelenlét alapján értékelje a kezelés betartását.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Saper, MD, MPH, Boston University School of Medicine/ Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Sherman KJ, Cullum-Dugan D, Davis RB, Phillips RS, Culpepper L. Yoga for chronic low back pain in a predominantly minority population: a pilot randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2009 Nov-Dec;15(6):18-27.
- Joyce C, Kelly KC, Gurnani S, Sherman KJ, Roseen EJ, Saper RB. "In Class We Were All One." A Qualitative Exploration of Yoga and Educational Interventions for Predominantly Low-Income and Minority Adults with Chronic Low Back Pain. J Integr Complement Med. 2022 Nov;28(11):870-877. doi: 10.1089/jicm.2022.0557. Epub 2022 Aug 1.
- Joyce CT, Chernofsky A, Lodi S, Sherman KJ, Saper RB, Roseen EJ. Do Physical Therapy and Yoga Improve Pain and Disability through Psychological Mechanisms? A Causal Mediation Analysis of Adults with Chronic Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):470-483. doi: 10.2519/jospt.2022.10813. Epub 2022 May 18.
- Marshall A, Joyce CT, Tseng B, Gerlovin H, Yeh GY, Sherman KJ, Saper RB, Roseen EJ. Changes in Pain Self-Efficacy, Coping Skills, and Fear-Avoidance Beliefs in a Randomized Controlled Trial of Yoga, Physical Therapy, and Education for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):834-843. doi: 10.1093/pm/pnab318.
- Joyce C, Roseen EJ, Keysor JJ, Gross KD, Culpepper L, Saper RB. Can Yoga or Physical Therapy for Chronic Low Back Pain Improve Depression and Anxiety Among Adults From a Racially Diverse, Low-Income Community? A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1049-1058. doi: 10.1016/j.apmr.2021.01.072. Epub 2021 Feb 5.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Felson DT, Delitto A, Sherman KJ, Saper RB. Which Chronic Low Back Pain Patients Respond Favorably to Yoga, Physical Therapy, and a Self-care Book? Responder Analyses from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Feb 4;22(1):165-180. doi: 10.1093/pm/pnaa153.
- Berlowitz J, Hall DL, Joyce C, Fredman L, Sherman KJ, Saper RB, Roseen EJ. Changes in Perceived Stress After Yoga, Physical Therapy, and Education Interventions for Chronic Low Back Pain: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2529-2537. doi: 10.1093/pm/pnaa150.
- Roseen EJ, Gerlovin H, Femia A, Cho J, Bertisch S, Redline S, Sherman KJ, Saper R. Yoga, Physical Therapy, and Back Pain Education for Sleep Quality in Low-Income Racially Diverse Adults with Chronic Low Back Pain: a Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):167-176. doi: 10.1007/s11606-019-05329-4. Epub 2019 Oct 30.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Saper RB, Sherman KJ, Delitto A, Herman PM, Stevans J, Paris R, Keosaian JE, Cerrada CJ, Lemaster CM, Faulkner C, Breuer M, Weinberg J. Yoga vs. physical therapy vs. education for chronic low back pain in predominantly minority populations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Feb 26;15:67. doi: 10.1186/1745-6215-15-67.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29779
- R01AT005956 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heti jógaórák
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveKoraszülésEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesMég nincs toborzás