Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga kontra fizikoterápia vs. krónikus derékfájdalmakra való oktatás a kisebbségi lakosság körében (Back to Health)

2019. február 5. frissítette: Boston Medical Center

Jóga kontra fizikoterápia vs. krónikus derékfájdalmakra való oktatás a kisebbségi lakosság körében (vissza az egészséghez)

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat krónikus derékfájdalmakra, túlnyomórészt kisebbségi populációkban, három kezelési karral: jóga, fizikoterápia és oktatás. A résztvevők négy csoportját 2:2:1 arányban randomizálják (jóga:fizikoterápia:oktatás). Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitása és a fogyatékosság mértéke; másodlagos kimenetel a fájdalomcsillapítók használata, a kezelés betartása és az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az Egyesült Államokban élő felnőttek 5-10%-át érinti évente, és aránytalanul érinti a kisebbségi és alacsony jövedelmű egyéneket a hozzáférés és a kezelés közötti különbségek miatt. Korábbi, 95 krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt jóga-adagolási vizsgálata, akiket a Boston Medical Centerből és a hozzá kapcsolódó közösségi egészségügyi központokból vettek fel, azt mutatta, hogy a heti egyszeri és heti kétszeri jógaórák 12 héten keresztül hasonlóan hatékonyak voltak a fájdalom csökkentésében és a hátfunkció javításában. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a heti egyszeri alkalom kiváló kényelme és a heti kétszeri órákhoz képest alacsonyabb költsége miatt a heti egyszeri jóga protokoll optimális a jelenlegi vizsgálathoz. Több tanulmányból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy a CLBP mérsékelt előnye a fizikoterapeuta által egyénileg végzett gyakorlatterápia esetében. Sőt, a fizikoterápia az orvosok által a CLBP-re javasolt leggyakoribb, költségtérítéses, nem gyógyszeres kezelés. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem végezte a jóga és a fizikoterápia hatékonyságának fej-fej összehasonlítását a CLBP-re. Ahhoz, hogy végső soron csökkentsék a CLBP-beli különbségeket a kisebbségi populációk között, a betegeknek, a szolgáltatóknak és az egészségbiztosítóknak tudniuk kell, hogy egy olyan kiegészítő terápia, mint a jóga, miként hasonlítható össze a jobban bevált kezelésekkel, mint például a fizikoterápia (PT) és az oktatás. Ha a jóga felülmúlja az oktatást, és hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a PT, de kevesebbe kerül nagyobb betartással, akkor a lehetséges terápiás és gazdasági következmények jelentősek lennének. Alternatív megoldásként, ha a jóga gyengébb, ez az információ segít a jobb kezelési döntések meghozatalában, és csökkenti a gyengébb kezelésekre fordított szükségtelen kiadásokat.

A jelen tanulmány (Vissza az egészséghez) egy 52 hetes, összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely heti egyszeri jógaórákat, egyénileg szervezett fizikoterápiát (PT) és krónikus deréktáji fájdalomra (CLBP) végzett oktatást tartalmaz 320 főként kisebbségi hátterű személy bevonásával. a Boston Medical Centertől és a kapcsolódó közösségi egészségügyi központoktól. Az 52 hetes próba egy kezdeti 12 hetes kezelési fázissal kezdődik, amelyet egy 40 hetes fenntartó fázis követ. A Vissza az egészséghez a következő három konkrét célja van:

  1. A 12 hetes kezelési fázisban 320 krónikus deréktájfájdalomban (CLBP) szenvedő felnőttet veszünk fel túlnyomórészt alacsony jövedelmű kisebbségi közösségekből, és összehasonlítjuk a hatékonyságot (a fájdalom és a funkció társ-elsődleges végpontjai) (1) egy jóga szabványos protokollja között. osztály hetente; (2) egy fizikai terapeuta által egyénileg kiadott, bizonyítékokon alapuló klinikai útmutatón alapuló, szabványosított gyakorlatterápiás protokoll; és (3) egy oktatókönyv a CLBP öngondoskodásáról
  2. Azoknál a CLBP-s felnőtteknél, akik befejezték a kezdeti 12 hetes jóga- vagy fizikoterápiás (PT) kezelési fázist, hasonlítsa össze a hatékonyságot (a fájdalom és a funkció társ-elsődleges végpontjai) a strukturált jóga-fenntartó programban, a strukturált PT-karbantartó programban vagy a nem vett betegek között. strukturált karbantartási program.
  3. Határozza meg a CLBP-vel rendelkező felnőttek jóga, PT és oktatásának költséghatékonyságát 12 hetes, 6 hónapos, 9 hónapos és egy éves korban három szempontból: a társadalom, a harmadik fél fizetők és a résztvevő.

A 12 hetes kezelési fázisban a résztvevőket 2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják (1) egy standardizált heti egyszeri hatha jóga órára, amelyet otthoni gyakorlással egészítenek ki; (2) szabványosított, bizonyítékokon alapuló gyakorlatterápiás protokoll, amelyet egy fizikai terapeuta egyénileg készít el, és otthoni gyakorlattal egészít ki; és (3) öngondoskodási könyvön keresztül nyújtott oktatás. A vizsgálat társ-elsődleges végpontjai az előző hét átlagos fájdalomintenzitása, 11 pontos numerikus értékelési skálán mérve, valamint a 23 pontos módosított Roland Morris rokkantsági kérdőív segítségével mért hát-specifikus funkció. Feltételezzük: (1) a jóga nem lesz rosszabb, mint a fizikoterápia; és (2) mind a jóga, mind a fizikoterápia felülmúlja az oktatást.

A 40 hetes karbantartási szakaszban a jóga résztvevőit 1:1 arányban véletlenszerűen újraosztják egy strukturált, folyamatban lévő karbantartó jógaprogramba, vagy egy karbantartó jógaprogramba. Hasonlóképpen, a fizikoterápiás résztvevők 1:1 arányban újra véletlenszerűsítésre kerülnek egy strukturált, folyamatban lévő karbantartó PT programba, vagy egy karbantartó PT programba. Az oktatás résztvevőit arra ösztönzik, hogy folytassák oktatási anyagaik ajánlásainak áttekintését és követését. Feltételezéseink szerint: (1) a fenntartó jóga nem lesz rosszabb, mint a karbantartó PT; (2) a karbantartó jóga és a karbantartó PT jobb lesz, mint a jóga nélküli karbantartás, illetve a PT karbantartás nélküli; és (3) a karbantartó jóga és a karbantartó PT egyaránt felülmúlja az oktatást.

Kihasználjuk továbbá a betegadatbázisok átfogó integrált készletét, az önbeszámoló költségadatokat és a vizsgálati rekordokat, hogy 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és egy éven belül összehasonlíthassuk a jóga, a fizikoterápia és az oktatás költséghatékonyságát. három szemszögből: a társadalom, a harmadik fél fizető és a résztvevő. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatok szubjektív részletekkel egészítik ki a kvantitatív adatokat.

A Back to Health Study eredményei segítenek meghatározni, hogy indokolt-e, hogy a jóga, amely jelenleg „kiegészítő” terápia, a krónikus derékfájás elfogadható „mainstream” kezelésévé váljon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02119
        • Dimock Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02112
        • Dorchester House MultiService Center
      • Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
        • Upham's Corner Health Center
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Greater Roslindale Medical and Dental Center
      • South Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
        • South Boston Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi nem specifikus derékfájás, amely legalább 12 hétig fennáll
  • 18-64 évesek
  • A deréktáji fájdalom átlagos intenzitása az előző héten 4 vagy nagyobb egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
  • Folyékony angol nyelvtudás elegendő a kezelési utasítások követéséhez és a felmérés kérdéseinek megválaszolásához.

Kizárási kritériumok:

  • Az új CLBP-kezelések az előző hónapban kezdődtek, vagy várhatóan a következő 3 hónapban kezdődnek
  • Ismert terhesség
  • Képtelenség olyan szinten megérteni az angol nyelvet, amely a kezelési utasítások és a felmérési kérdések megértéséhez szükséges
  • Korábbi hátműtét vagy háttörés
  • Specifikus CLBP-patológiák (beleértve a gerinccsatorna szűkületét, súlyos gerincferdülést, spondylolisthesist, spondylitis ankilopoetikat, nagy porckorongsérvet)
  • Súlyos vagy progresszív neurológiai deficit
  • Az isiász fájdalom egyenlő vagy nagyobb, mint a hátfájás
  • Aktív vagy friss nyaki radiculopathia
  • Aktív vagy tervezett munkavállaló kártérítési, rokkantsági vagy személyi sérülési követelései
  • A beleegyezés hiánya
  • Jelentős részvétel jógában vagy fizikoterápiában az elmúlt hat hónapban
  • Az elmúlt hat hónapban elolvasta a Hátfájás segédkönyvet vagy a Hátsó könyvet
  • A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a résztvevő súlyos egészségügyi és/vagy pszichiátriai társbetegség miatt nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Korábban részt vett a Yoga Dosing Study vagy a Physical Therapy Pilot programban
  • Azt tervezi, hogy a következő évben kiköltözik Boston környékéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jóga
12 hét heti jógaórák plusz 40 hét beugró órák vagy otthoni gyakorlás.
Manualizált 12 hetes Hatha jóga beavatkozás, amelyet kifejezetten a felnőtt populációk krónikus deréktáji fájdalmára fejlesztettek ki; osztályok hetente egyszer találkoznak közösségi alapú helyszíneken.
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
15 egyéni fizikoterápiás kezelés 12 héten keresztül plusz 40 hét 5 emlékeztető kezeléssel vagy otthoni gyakorlattal.
12 hét tizenöt egyéni fizikoterápiás alkalomból, az alábbiak szerint osztva: 1. hét beviteli időpont; hét 2-4 heti két találkozó; hét 5-12 heti egy időpont.
Aktív összehasonlító: Oktatás
"A hátfájás súgókönyve", amely gyakorlatokat és tippeket ad az öngyógyító fájdalomkezeléshez.
A résztvevők „A hátfájás súgókönyvét” és időszakos hírleveleket kaptak a hátfájásról és az öngondoskodásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitásban az előző héten
Időkeret: 12 hét
A fájdalom intenzitása az előző héten 10 pontos numerikus skálán (0-10) mérve.
12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a módosított Roland Morris-kérdőívben a hátfájás-specifikus fogyatékosságra vonatkozóan
Időkeret: 12 hét
Használja a módosított 23 pontos skála standardizált Roland Morris kérdőívet a hátfájás specifikus fogyatékosság felmérésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapítók használatában az előző héten
Időkeret: 12 hét
Konkrét saját bevallású fájdalomcsillapító-használat az előző héten.
12 hét
Elégedettség a kijelölt beavatkozással 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
A beavatkozással való önbeszámoló elégedettség a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjedő 5 fokozatú Likert skálán
12 hét
Globális javulás a hátfájásban 12 héten
Időkeret: 12 hét
A tanulmány kezdete óta elért globális javulás saját bevallása szerinti értékelése a 7 pontos Likert-skálán a rendkívül romlotttól a rendkívül javultig
12 hét
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest az SF-36 felmérés segítségével
Időkeret: 12 hét
Használjon szabványosított Életminőség SF-36 kérdőívet.
12 hét
Munka termelékenysége
Időkeret: 12 hét
Használjon szabványos munkatermelékenység és tevékenységcsökkenés kérdőívet a foglalkoztatási állapot és a termelékenység felméréséhez
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a kezelés betartásának mértékeként
Időkeret: 12 hét
A biztonság és a kezelés betartásának mértékeként azonosítsa és értékelje a vizsgálat során a saját maga által jelentett és nem várt nemkívánatos eseményeket.
12 hét
A kezelés betartása (órán/foglalkozáson való részvétel)
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes beavatkozási időszak alatti jelenlét alapján értékelje a kezelés betartását.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Saper, MD, MPH, Boston University School of Medicine/ Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29779
  • R01AT005956 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heti jógaórák

3
Iratkozz fel