軽度から中等度のアルツハイマー病患者における MABT5102A の有効性と安全性を評価する研究 (ABBY)
2017年7月10日 更新者：Genentech, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における MABT5102A の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 II 相試験 (ABBY)
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における MABT5102A の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC School of Medicine
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical System
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Latham、New York、アメリカ、12210
- Empire Neurology, PC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford、イギリス、TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London、イギリス、NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon、イギリス、SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Alberta
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Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Berlin、ドイツ、12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin、ドイツ、10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg、ドイツ、89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim、ドイツ、68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen、ドイツ、80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen、ドイツ、57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice、フランス、06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Broca
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）基準によるADの可能性の診断
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18〜26ポイント
- -老年うつ病尺度（GDS-15）スコアが6未満
- 6年間の教育の修了（または、精神遅滞またはその他の広汎性発達障害の除外と一致する良好な職歴）
- 同時AD治療を受けている場合、患者は無作為化の前に少なくとも2か月間、安定した用量で少なくとも3か月間投薬を受けている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究評価を完了する患者の能力を妨げる、または同等の施設または病院ケアを必要とする重度または不安定な病状
- -脳に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな血管疾患の病歴または存在
- -重度の臨床的に重要な（持続的な神経学的欠損または構造的脳損傷）中枢神経系外傷の病歴
- -スクリーニング前の4週間以内の入院
- MABT5102AまたはAbetaを標的とする他の治療薬による以前の治療
- -5半減期またはスクリーニング前3か月以内のいずれか長い方の生物学的療法による治療。 ただし、定期的に推奨されるワクチン接種は例外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: 皮下コホート実験
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皮下注射を繰り返す
点滴を繰り返す
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実験的：パート 2: 静脈コホート実験
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皮下注射を繰り返す
点滴を繰り返す
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プラセボコンパレーター：パート 1: 皮下コホート
皮下注射を繰り返す
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皮下注射を繰り返す
点滴を繰り返す
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プラセボコンパレーター：パート 2: 静脈コホート
点滴を繰り返す
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皮下注射を繰り返す
点滴を繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価尺度認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアの変化
時間枠：ベースラインから73週まで
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ベースラインから73週まで
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臨床認知症評価、Sum of Boxes (CDR-SOB) スコアの変化
時間枠：ベースラインから73週まで
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ベースラインから73週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病協同研究活動の日常生活インベントリー（ADCS-ADL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから73週まで
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ベースラインから73週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Paul, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月30日
一次修了 (実際)
2014年2月28日
研究の完了 (実際)
2014年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。