Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (ABBY)
10 de julio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (ABBY)
Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, Alemania, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, Alemania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, Alemania, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, Alemania, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen, Alemania, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete, España, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC School of Medicine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Francia, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, Reino Unido, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable EA según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Puntuación de 18 a 26 puntos en el examen del estado mental mínimo (MMSE) en la selección
- Escala de depresión geriátrica (GDS-15) puntuación de < 6
- Finalización de 6 años de educación (o buen historial de trabajo compatible con la exclusión de retraso mental u otros trastornos generalizados del desarrollo)
- Si recibe tratamiento AD concurrente, el paciente debe tomar el medicamento durante al menos 3 meses a una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave o inestable que, en opinión del investigador o patrocinador, interferiría con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio o requeriría el equivalente de atención institucional u hospitalaria.
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular clínicamente evidente que pueda afectar al cerebro
- Antecedentes de traumatismo del sistema nervioso central grave, clínicamente significativo (déficit neurológico persistente o daño cerebral estructural)
- Hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Tratamiento previo con MABT5102A o cualquier otro tratamiento que se dirija a Abeta
- Tratamiento con cualquier terapia biológica dentro de las 5 semividas o 3 meses antes de la selección, lo que sea más largo, con la excepción de las vacunas recomendadas de forma rutinaria, que están permitidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Exp de cohorte subcutánea
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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Experimental: Parte 2: Exp de cohorte intravenoso
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Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
|
|
Comparador de placebos: Parte 1: Cohorte subcutánea
Inyección subcutánea repetida
|
Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
|
|
Comparador de placebos: Parte 2: cohorte intravenosa
Perfusión intravenosa repetida
|
Inyección subcutánea repetida
Perfusión intravenosa repetida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 73
|
Desde el inicio hasta la semana 73
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Cambio en la clasificación de demencia clínica, puntaje de suma de cajas (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 73
|
Desde el inicio hasta la semana 73
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 73
|
Desde el inicio hasta la semana 73
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- ABE4869g
- ABBY (Otro identificador: Genentech)
- GN00761 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .