Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MABT5102A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (ABBY)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MABT5102A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (ABBY)

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus MABT5102A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • The Med Arts Health Rsrch Grp
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Med Arts Health Rsrch Grp
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Centre; Mental Health Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Ranska, 06003
        • Hôpital de Cimiez
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Broca
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Berlin, Saksa, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
      • Günzburg, Saksa, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Inst fur Stedien zur Psych Ges
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Psych Klin der LMU Muenchen
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Univ.
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
        • West London Research Unit; Brentford Lodge
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 9DB
        • Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
      • London, GT LON, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
        • Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Inst
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc School Of Medicine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Uni of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Florida Atlantic University; College of Medicine
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 18-26 pistettä seulonnassa
  • Geriatric Depression Scale (GDS-15) -pisteet < 6
  • 6 vuoden koulutuksen suorittaminen (tai hyvä työhistoria, johon ei liity henkistä jälkeenjääneisyyttä tai muita leviäviä kehityshäiriöitä)
  • Jos potilas saa samanaikaisesti AD-hoitoa, hänen on oltava lääkitys vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai epävakaa sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimusarvioita tai vaatisi vastaavaa laitos- tai sairaalahoitoa
  • Kliinisesti ilmeinen verisuonisairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa aivoihin, tai sen esiintyminen
  • Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä (jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai rakenteellinen aivovaurio) keskushermostovaurio
  • Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito MABT5102A:lla tai millä tahansa muulla Abetaan kohdistuvalla lääkkeellä
  • Hoito millä tahansa biologisella hoidolla 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi, lukuun ottamatta rutiininomaisesti suositeltuja rokotuksia, jotka ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Subkutaaninen kohortti exp
Lääke: MABT5102A
Toistuva ihonalainen injektio
Lääke: MABT5102A
Toistuva suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 2: Laskimonsisäisen kohortin exp
Lääke: MABT5102A
Toistuva ihonalainen injektio
Lääke: MABT5102A
Toistuva suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Osa 1: Ihonalainen kohortti
Toistuva ihonalainen injektio
Lääke: plasebo
Toistuva ihonalainen injektio
Lääke: plasebo
Toistuva suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Osa 2: Laskimonsisäinen kohortti
Toistuva suonensisäinen infuusio
Lääke: plasebo
Toistuva ihonalainen injektio
Lääke: plasebo
Toistuva suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 73
Perustasosta viikkoon 73
Muutos kliinisen dementian luokituksessa, Sum of Boxes (CDR-SOB) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 73
Perustasosta viikkoon 73

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 73
Perustasosta viikkoon 73

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABE4869g
  • ABBY (Muu tunniste: Genentech)
  • GN00761 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MABT5102A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa