Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MABT5102A chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ABBY)
10 juillet 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MABT5102A chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ABBY)
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MABT5102A chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
448
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, Allemagne, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, Allemagne, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen, Allemagne, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Bordeaux, France, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, France, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, France, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, France, 75013
- Hôpital Broca
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, France, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, Royaume-Uni, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Royaume-Uni, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC School of Medicine
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical System
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, États-Unis, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA probable selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 26 points au dépistage
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) < 6
- Achèvement de 6 années d'études (ou de bons antécédents professionnels compatibles avec l'exclusion de l'arriération mentale ou d'autres troubles envahissants du développement)
- En cas de traitement concomitant contre la MA, le patient doit prendre le médicament pendant au moins 3 mois à une dose stable pendant au moins 2 mois avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude ou nécessiterait l'équivalent de soins institutionnels ou hospitaliers
- Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire cliniquement évidente affectant potentiellement le cerveau
- Antécédents de traumatisme du système nerveux central grave et cliniquement significatif (déficit neurologique persistant ou lésion cérébrale structurelle)
- Hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec MABT5102A ou tout autre traitement ciblant Abeta
- Traitement avec toute thérapie biologique dans les 5 demi-vies ou 3 mois avant le dépistage, selon la plus longue des deux, à l'exception des vaccinations systématiquement recommandées, qui sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Expérience de cohorte sous-cutanée
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Expérimental: Partie 2 : Expérience de cohorte intraveineuse
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
|
|
Comparateur placebo: Partie 1 : Cohorte sous-cutanée
Injection sous-cutanée répétée
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Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
|
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Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte intraveineuse
Perfusion intraveineuse répétée
|
Injection sous-cutanée répétée
Perfusion intraveineuse répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: De la ligne de base à la semaine 73
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De la ligne de base à la semaine 73
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Changement du score de l'évaluation clinique de la démence, somme des cases (CDR-SOB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 73
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De la ligne de base à la semaine 73
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score ADCS-ADL (Activities of Daily Living Inventory) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer
Délai: De la ligne de base à la semaine 73
|
De la ligne de base à la semaine 73
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (Estimation)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABE4869g
- ABBY (Autre identifiant: Genentech)
- GN00761 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
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