경증 내지 중등도 알츠하이머병(ABBY) 환자에서 MABT5102A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
경증 내지 중등도 알츠하이머병(ABBY) 환자에서 MABT5102A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 제2상 연구
이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 MABT5102A의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, 독일, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, 독일, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, 독일, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, 독일, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen, 독일, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC School of Medicine
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, 미국, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Bath, 영국, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, 영국, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, 영국, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, 프랑스, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital BROCA
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 가능한 AD의 진단
- 선별 시 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수 18~26점
- 노인 우울증 척도(GDS-15) 점수 < 6
- 6년의 교육 이수(또는 정신 지체 또는 기타 전반적인 발달 장애가 없는 것과 일치하는 좋은 경력)
- 동시 AD 치료를 받는 경우 환자는 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 약물을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해하거나 그에 상응하는 시설 또는 병원 치료를 필요로 하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 잠재적으로 뇌에 영향을 미치는 임상적으로 명백한 혈관 질환의 병력 또는 존재
- 심각하고 임상적으로 중요한(지속적인 신경학적 결손 또는 구조적 뇌 손상) 중추 신경계 외상의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내 입원
- MABT5102A 또는 Abeta를 표적으로 하는 다른 치료제를 사용한 이전 치료
- 허용되는 일상적으로 권장되는 백신 접종을 제외하고 5 반감기 또는 스크리닝 전 3개월 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 피하 코호트 지수
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반복 피하 주사
정맥주사 반복
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실험적: 파트 2: 정맥 코호트 경험
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반복 피하 주사
정맥주사 반복
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위약 비교기: 파트 1: 피하 코호트
반복 피하 주사
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반복 피하 주사
정맥주사 반복
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위약 비교기: 파트 2: 정맥 코호트
반복 정맥 주입
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반복 피하 주사
정맥주사 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 73주차까지
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베이스라인부터 73주차까지
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임상 치매 등급, 박스 합계(CDR-SOB) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 73주차까지
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베이스라인부터 73주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 73주차까지
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베이스라인부터 73주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .