Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MABT5102A u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (ABBY)
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MABT5102A u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (ABBY)
Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MABT5102A u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Francja, 87042
- Chu Limoges
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francja, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital BROCA
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Niemcy, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC School of Medicine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 18-26 punktów podczas badania przesiewowego
- Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) < 6
- Ukończenie 6 lat nauki (lub dobry staż pracy zgodny z wykluczeniem upośledzenia umysłowego lub innych całościowych zaburzeń rozwojowych)
- W przypadku równoczesnego leczenia AZS pacjent musi przyjmować lek przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki lub niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza lub Sponsora zakłóciłby zdolność pacjenta do ukończenia oceny badania lub wymagałby równoważnej opieki instytucjonalnej lub szpitalnej
- Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyniowej potencjalnie wpływającej na mózg
- Ciężki, klinicznie znaczący (utrzymujący się ubytek neurologiczny lub strukturalne uszkodzenie mózgu) uraz ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie MABT5102A lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na Abeta
- Leczenie jakąkolwiek terapią biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem rutynowo zalecanych szczepień, które są dozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Podskórna kohorta dośw
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dożylna kohorta dośw
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Komparator placebo: Część 1: Kohorta podskórna
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
|
Komparator placebo: Część 2: Kohorta dożylna
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
Powtarzanie wlewu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej demencji, punktacji sumy pól (CDR-SOB).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza ADCS-ADL w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
Od punktu początkowego do tygodnia 73
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABE4869g
- ABBY (Inny identyfikator: Genentech)
- GN00761 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .