Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MABT5102A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (ABBY)
10 de julho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MABT5102A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (ABBY)
Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MABT5102A em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, Alemanha, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Siegen, Alemanha, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc School Of Medicine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, França, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, França, 75013
- Hopital Broca
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, Reino Unido, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 18-26 pontos na triagem
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) < 6
- Conclusão de 6 anos de educação (ou bom histórico de trabalho consistente com exclusão de retardo mental ou outros transtornos invasivos do desenvolvimento)
- Se estiver recebendo tratamento concomitante para DA, o paciente deve tomar a medicação por pelo menos 3 meses em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Condição médica grave ou instável que, na opinião do investigador ou patrocinador, interferiria na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo ou exigiria o equivalente a cuidados institucionais ou hospitalares
- História ou presença de doença vascular clinicamente evidente que pode afetar o cérebro
- História de trauma do sistema nervoso central grave e clinicamente significativo (déficit neurológico persistente ou dano cerebral estrutural)
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem
- Tratamento anterior com MABT5102A ou qualquer outro terapêutico direcionado a Abeta
- Tratamento com qualquer terapia biológica dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses antes da triagem, o que for mais longo, com exceção das vacinas rotineiramente recomendadas, que são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: experiência de coorte subcutânea
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 2: experiência de coorte intravenosa
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Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
|
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Comparador de Placebo: Parte 1: Coorte subcutânea
Repetir injeção subcutânea
|
Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Parte 2: Coorte intravenosa
Repetir a infusão intravenosa
|
Repetir injeção subcutânea
Repetir a infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Da linha de base até a semana 73
|
Da linha de base até a semana 73
|
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Mudança na classificação de demência clínica, pontuação da soma das caixas (CDR-SOB)
Prazo: Da linha de base até a semana 73
|
Da linha de base até a semana 73
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação do Inventário de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer
Prazo: Da linha de base até a semana 73
|
Da linha de base até a semana 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABE4869g
- ABBY (Outro identificador: Genentech)
- GN00761 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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