Исследование по оценке эффективности и безопасности MABT5102A у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (ABBY)
10 июля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MABT5102A у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (ABBY)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности MABT5102A у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Германия, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Германия, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Германия, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Германия, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Siegen, Германия, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Соединенное Королевство, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Соединенное Королевство, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Usc School Of Medicine
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Франция, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Broca
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
- 18-26 баллов по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) при скрининге
- Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS-15) < 6
- Завершение 6-летнего образования (или хороший опыт работы, соответствующий исключению умственной отсталости или других распространенных нарушений развития)
- При одновременном лечении БА пациент должен принимать лекарство в течение не менее 3 месяцев в стабильной дозе в течение не менее 2 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Тяжелое или нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать пациенту пройти оценку исследования или потребовать эквивалентного стационарного или стационарного ухода.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически очевидных сосудистых заболеваний, потенциально поражающих головной мозг.
- Тяжелая, клинически значимая (стойкий неврологический дефицит или структурное повреждение головного мозга) травма центральной нервной системы в анамнезе.
- Госпитализация в течение 4 недель до скрининга
- Предшествующее лечение MABT5102A или любым другим терапевтическим средством, нацеленным на Abeta.
- Лечение любой биологической терапией в течение 5 периодов полувыведения или 3 месяцев до скрининга, в зависимости от того, что дольше, за исключением рутинно рекомендуемых прививок, которые разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Подкожный когортный опыт
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
Повторная внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Внутривенный когортный опыт
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
Повторная внутривенная инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Подкожная когорта
Повторяющаяся подкожная инъекция
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
Повторная внутривенная инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Внутривенная когорта
Повторная внутривенная инфузия
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
Повторная внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: От исходного уровня до 73 недели
|
От исходного уровня до 73 недели
|
|
Изменение клинического рейтинга деменции, сумма баллов (CDR-SOB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 73 недели
|
От исходного уровня до 73 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в баллах совместного исследования активности повседневной жизни (ADCS-ADL) при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: От исходного уровня до 73 недели
|
От исходного уровня до 73 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- ABE4869g
- ABBY (Другой идентификатор: Genentech)
- GN00761 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАБТ5102А
-
Genentech, Inc.Завершенный