Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MABT5102A te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (ABBY)
10 juli 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MABT5102A te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (ABBY)
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van MABT5102A te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
448
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Duitsland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Duitsland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Duitsland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Broca
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC School of Medicine
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 18-26 punten bij screening
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS-15) score van < 6
- Voltooiing van 6 jaar onderwijs (of een goede werkgeschiedenis in overeenstemming met uitsluiting van mentale retardatie of andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen)
- Als de patiënt gelijktijdig AD-behandeling krijgt, moet de patiënt de medicatie gedurende ten minste 3 maanden in een stabiele dosis gebruiken gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien zou belemmeren of het equivalent van zorg in een instelling of ziekenhuis zou vereisen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente vasculaire aandoeningen die mogelijk de hersenen aantasten
- Voorgeschiedenis van ernstig, klinisch significant (aanhoudend neurologisch tekort of structurele hersenbeschadiging) trauma aan het centrale zenuwstelsel
- Ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met MABT5102A of een andere therapie gericht op Abeta
- Behandeling met elke biologische therapie binnen 5 halfwaardetijden of 3 maanden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is, met uitzondering van routinematig aanbevolen vaccinaties, die zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Subcutaan cohort exp
|
Herhaalde subcutane injectie
Herhaalde intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: Intraveneus cohort exp
|
Herhaalde subcutane injectie
Herhaalde intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Subcutaan cohort
Herhaalde subcutane injectie
|
Herhaalde subcutane injectie
Herhaalde intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: intraveneus cohort
Herhaalde intraveneuze infusie
|
Herhaalde subcutane injectie
Herhaalde intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 73
|
Van baseline tot week 73
|
|
Verandering in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SOB) score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 73
|
Van baseline tot week 73
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)-score van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Van baseline tot week 73
|
Van baseline tot week 73
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABE4869g
- ABBY (Andere identificatie: Genentech)
- GN00761 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .