En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MABT5102A hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (ABBY)
10 juli 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MABT5102A hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (ABBY)
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MABT5102A hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Broca
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Usc School Of Medicine
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Storbritannien, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannien, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Tyskland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 18-26 poäng vid screening
- Geriatric Depression Scale (GDS-15) poäng på < 6
- Slutförande av 6 års utbildning (eller god arbetshistoria förenlig med uteslutning av mental retardation eller andra genomgripande utvecklingsstörningar)
- Om patienten får samtidig AD-behandling måste patienten vara på medicinen i minst 3 månader i en stabil dos i minst 2 månader före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa patientens förmåga att slutföra studiebedömningarna eller som skulle kräva motsvarande vård på institution eller sjukhus
- Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar vaskulär sjukdom som potentiellt påverkar hjärnan
- Anamnes med allvarligt, kliniskt signifikant (ihållande neurologiskt underskott eller strukturell hjärnskada) trauma från centrala nervsystemet
- Sjukhusinläggning inom 4 veckor före screening
- Tidigare behandling med MABT5102A eller något annat terapeutiskt medel som riktar sig mot Abeta
- Behandling med någon biologisk terapi inom 5 halveringstider eller 3 månader före screening, beroende på vilken som är längre, med undantag för rutinmässigt rekommenderade vaccinationer, som är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Subkutan kohort exp
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Experimentell: Del 2: Intravenös kohort exp
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Subkutan kohort
Upprepad subkutan injektion
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Intravenös kohort
Upprepad intravenös infusion
|
Upprepad subkutan injektion
Upprepad intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 73
|
Från baslinjen till vecka 73
|
|
Förändring i Clinical Demens Rating, Sum of Boxes (CDR-SOB) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 73
|
Från baslinjen till vecka 73
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 73
|
Från baslinjen till vecka 73
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABE4869g
- ABBY (Annan identifierare: Genentech)
- GN00761 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .