Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MABT5102A u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (ABBY)
10. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MABT5102A u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (ABBY)
Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MABT5102A u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Nord Laennec
-
Nice, Francie, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital BROCA
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Německo, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Německo, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Německo, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Německo, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Siegen, Německo, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Spojené království, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Hope research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC School of Medicine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Spojené státy, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 18-26 bodů při screeningu
- Skóre škály geriatrické deprese (GDS-15) < 6
- Dokončení 6 let vzdělání (nebo dobrá pracovní anamnéza v souladu s vyloučením mentální retardace nebo jiných pervazivních vývojových poruch)
- Pokud dostáváte souběžnou léčbu AD, musí pacient užívat léky po dobu alespoň 3 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval pacientovu schopnost dokončit hodnocení studie nebo by vyžadoval ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky zjevného vaskulárního onemocnění potenciálně postihujícího mozek
- Závažné, klinicky významné (přetrvávající neurologický deficit nebo strukturální poškození mozku) trauma centrálního nervového systému v anamnéze
- Hospitalizace do 4 týdnů před screeningem
- Předchozí léčba MABT5102A nebo jakékoli jiné terapeutikum, které se zaměřuje na Abeta
- Léčba jakoukoli biologickou léčbou během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší, s výjimkou běžně doporučovaných očkování, která jsou povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Subkutánní kohorta exp
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2: Intravenózní kohorta exp
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Subkutánní kohorta
Opakovaná subkutánní injekce
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Intravenózní kohorta
Opakovaná intravenózní infuze
|
Opakovaná subkutánní injekce
Opakovaná intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog) stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Od výchozího stavu do 73. týdne
|
Od výchozího stavu do 73. týdne
|
|
Změna v hodnocení klinické demence, skóre Sum of Boxes (CDR-SOB).
Časové okno: Od výchozího stavu do 73. týdne
|
Od výchozího stavu do 73. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivit při kooperativní studii Alzheimerovy choroby v inventáři denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 73. týdne
|
Od výchozího stavu do 73. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABE4869g
- ABBY (Jiný identifikátor: Genentech)
- GN00761 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .