En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MABT5102A hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (ABBY)
10. juli 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MABT5102A hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (ABBY)
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MABT5102A hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Margolin Brain Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC School of Medicine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Uni of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Latham, New York, Forente stater, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Uni of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06003
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Broca
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
-
Brentford, Storbritannia, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannia, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
-
London, GT LON, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
-
Berlin, Tyskland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26 poeng ved screening
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) poengsum på < 6
- Fullført 6 års utdanning (eller god arbeidshistorie i samsvar med utelukkelse av mental retardasjon eller andre gjennomgripende utviklingsforstyrrelser)
- Hvis pasienten mottar samtidig AD-behandling, må pasienten være på medisinen i minst 3 måneder ved en stabil dose i minst 2 måneder før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studievurderingene eller ville kreve tilsvarende behandling på institusjon eller sykehus
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk tydelig vaskulær sykdom som potensielt kan påvirke hjernen
- Anamnese med alvorlig, klinisk signifikant (vedvarende nevrologisk underskudd eller strukturell hjerneskade) traumer i sentralnervesystemet
- Sykehusinnleggelse innen 4 uker før screening
- Tidligere behandling med MABT5102A eller andre terapeutiske midler som er rettet mot Abeta
- Behandling med hvilken som helst biologisk terapi innen 5 halveringstider eller 3 måneder før screening, avhengig av hva som er lengst, med unntak av rutinemessig anbefalte vaksinasjoner, som er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Subkutan kohorteksp
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Intravenøs kohorteksp
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Del 1: Subkutan kohort
Gjentatt subkutan injeksjon
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Del 2: Intravenøs kohort
Gjentatt intravenøs infusjon
|
Gjentatt subkutan injeksjon
Gjentatt intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 73
|
Fra baseline til uke 73
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SOB) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 73
|
Fra baseline til uke 73
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 73
|
Fra baseline til uke 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABE4869g
- ABBY (Annen identifikator: Genentech)
- GN00761 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .