Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MABT5102A in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ABBY)
10 luglio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di MABT5102A in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ABBY)
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MABT5102A in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Nord Laennec
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Nice, Francia, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, Francia, 75013
- Hopital BROCA
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Berlin, Germania, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, Germania, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, Germania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, Germania, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, Germania, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen, Germania, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, Regno Unito, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Regno Unito, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Hope research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC School of Medicine
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical System
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, Stati Uniti, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 18-26 punti allo screening
- Punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS-15) <6
- Completamento di 6 anni di istruzione (o buona storia lavorativa coerente con l'esclusione di ritardo mentale o altri disturbi pervasivi dello sviluppo)
- Se riceve un trattamento concomitante con AD, il paziente deve assumere il farmaco per almeno 3 mesi a una dose stabile per almeno 2 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica grave o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, interferirebbe con la capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio o richiederebbe l'equivalente di cure istituzionali o ospedaliere
- Anamnesi o presenza di malattia vascolare clinicamente evidente che potrebbe interessare il cervello
- Anamnesi di trauma del sistema nervoso centrale grave, clinicamente significativo (deficit neurologico persistente o danno cerebrale strutturale).
- Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening
- Precedente trattamento con MABT5102A o qualsiasi altra terapia mirata all'Abeta
- Trattamento con qualsiasi terapia biologica entro 5 emivite o 3 mesi prima dello screening, qualunque sia il più lungo, ad eccezione delle vaccinazioni raccomandate di routine, che sono consentite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: coorte sottocutanea exp
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
|
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Sperimentale: Parte 2: coorte endovenosa exp
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
|
|
Comparatore placebo: Parte 1: coorte sottocutanea
Ripetere l'iniezione sottocutanea
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
|
|
Comparatore placebo: Parte 2: coorte endovenosa
Infusione endovenosa ripetuta
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa ripetuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
|
Dal basale alla settimana 73
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Modifica della valutazione della demenza clinica, punteggio Sum of Boxes (CDR-SOB).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
|
Dal basale alla settimana 73
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 73
|
Dal basale alla settimana 73
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABE4869g
- ABBY (Altro identificatore: Genentech)
- GN00761 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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