Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MABT5102A hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (ABBY)

10. juli 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MABT5102A hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (ABBY)

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​MABT5102A hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Med Arts Health Rsrch Grp
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Med Arts Health Rsrch Grp
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Centre; Mental Health Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Brentford, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • West London Research Unit; Brentford Lodge
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 9DB
        • Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
      • London, GT LON, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Inst
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc School Of Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Uni of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Florida Atlantic University; College of Medicine
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Uni of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Broca
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
      • Berlin, Tyskland, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Inst fur Stedien zur Psych Ges
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Psych Klin der LMU Muenchen
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Univ.
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26 point ved screening
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS-15) score på < 6
  • Gennemførelse af 6 års uddannelse (eller god arbejdshistorie i overensstemmelse med udelukkelse af mental retardering eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser)
  • Hvis patienten samtidig modtager AD-behandling, skal patienten være på medicinen i mindst 3 måneder i en stabil dosis i mindst 2 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne eller ville kræve, hvad der svarer til institutions- eller hospitalsbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig vaskulær sygdom, der potentielt påvirker hjernen
  • Anamnese med alvorlig, klinisk signifikant (vedvarende neurologisk underskud eller strukturel hjerneskade) traumer i centralnervesystemet
  • Indlæggelse inden for 4 uger før screening
  • Tidligere behandling med MABT5102A eller ethvert andet terapeutisk middel, der er rettet mod Abeta
  • Behandling med enhver biologisk terapi inden for 5 halveringstider eller 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af rutinemæssigt anbefalede vaccinationer, som er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Subkutan kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2: Intravenøs kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 1: Subkutan kohorte
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 2: Intravenøs kohorte
Gentagen intravenøs infusion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 73
Fra baseline til uge 73
Ændring i Clinical Demens Rating, Sum of Boxes (CDR-SOB) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 73
Fra baseline til uge 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 73
Fra baseline til uge 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABE4869g
  • ABBY (Anden identifikator: Genentech)
  • GN00761 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MABT5102A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner