Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MABT5102A bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ABBY)
10. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MABT5102A bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ABBY)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MABT5102A bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Univ Berlin; Klin fur Psychi & Psycho Charite
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Berlin, Deutschland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Augenklinik
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Günzburg, Deutschland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Mannheim, Deutschland, 68165
- Inst fur Stedien zur Psych Ges
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Muenchen, Deutschland, 80336
- Psych Klin der LMU Muenchen
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Munchen, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Univ.
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Munchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Siegen, Deutschland, 57072
- Villa Sauer, Praxis für; Neurologie und Psychiatrie
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Frankreich, 06003
- Hôpital de Cimiez
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Broca
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Casselardit; Cons memoire
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
- Saibal Nandy Professional Corporation
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- The Med Arts Health Rsrch Grp
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Centre; Mental Health Site
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London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC-Parkwood Hosp
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont/Polyclinique;Recherche Clinique
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHAUQ Hopital Enfant-Jesus
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Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena;
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Margolin Brain Institute
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC School of Medicine
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical System
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- Uni of California San Francisco
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Florida Atlantic University; College of Medicine
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems; Clinical Research
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Healthy Partners Adult Neurology Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
- Empire Neurology, PC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester Medical Center; Monroe Community Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Investigational Drug Service; Univ of Rochester Medical Ctr
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Uni of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- The Rice Centre; Royal United Hospital
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Brentford, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
- West London Research Unit; Brentford Lodge
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, CIRU Level 5
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 9DB
- Camden Mews Day Hospital; Camden and Islington
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London, GT LON, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery; Dementia Research Center
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital; Memory Assessment & Rsch Ctr
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Pharmacy
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Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
- Great Western Hosp.; Kingshill Research Ctr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 18-26 Punkten beim Screening
- Geriatric Depression Scale (GDS-15)-Score von < 6
- Abschluss einer 6-jährigen Ausbildung (oder gute Berufserfahrung im Einklang mit dem Ausschluss von geistiger Behinderung oder anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen)
- Bei gleichzeitiger AD-Behandlung muss der Patient das Medikament mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Randomisierung einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienbewertungen abzuschließen, oder eine gleichwertige institutionelle oder Krankenhausversorgung erfordern würde
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gefäßerkrankung, die möglicherweise das Gehirn betrifft
- Anamnestisches schweres, klinisch signifikantes (anhaltendes neurologisches Defizit oder struktureller Hirnschaden) Trauma des Zentralnervensystems
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Vorherige Behandlung mit MABT5102A oder einem anderen Therapeutikum, das auf Abeta abzielt
- Behandlung mit einer biologischen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von routinemäßig empfohlenen Impfungen, die zulässig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Subkutane Kohortenexp
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Wiederholte subkutane Injektion
Wiederholte intravenöse Infusion
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Experimental: Teil 2: Intravenöse Kohortenexp
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Wiederholte subkutane Injektion
Wiederholte intravenöse Infusion
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Placebo-Komparator: Teil 1: Subkutane Kohorte
Wiederholte subkutane Injektion
|
Wiederholte subkutane Injektion
Wiederholte intravenöse Infusion
|
|
Placebo-Komparator: Teil 2: Intravenöse Kohorte
Wiederholte intravenöse Infusion
|
Wiederholte subkutane Injektion
Wiederholte intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des ADAS-Cog-Scores (ADAS-Cog) auf der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 73
|
Von der Baseline bis Woche 73
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Änderung der Bewertung der klinischen Demenz, Sum of Boxs (CDR-SOB)-Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 73
|
Von der Baseline bis Woche 73
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des ADCS-ADL-Scores (ADCS-ADL-Score) für kooperative Aktivitäten der Alzheimer-Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 73
|
Von der Baseline bis Woche 73
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- ABE4869g
- ABBY (Andere Kennung: Genentech)
- GN00761 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
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