未治療の非転移性後腹膜肉腫における放射線療法併用または非併用の手術 (STRASS)
後腹膜肉腫（RPS）患者に対する術前放射線療法と手術と手術単独の第III相ランダム化試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 非転移性後腹膜軟部肉腫の治療において、放射線療法の有無にかかわらず手術がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、未治療の非転移性後腹膜軟部肉腫患者の治療において、放射線療法とその後の手術が手術単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 治癒目的の手術のみを受けた後腹膜軟部肉腫患者と術前放射線療法とその後の治癒目的の手術を受けた患者との間で腹部無再発生存率に差があるかどうかを評価すること。 検索戦略:
セカンダリ
- これらの患者間で無転移生存期間、腹部無再発期間、および全生存期間に差があるかどうかを評価すること。
- 術前放射線療法を受けている患者の腫瘍反応を評価すること。
- これらの患者における根治手術の前に行われた術前放射線療法の毒性を評価すること。 検索戦略:
概要: これは多施設研究です。 患者は、施設および WHO のパフォーマンス ステータス (0-1 対 2) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、無作為化後 4 週間以内に腫瘍塊の外科的切除を受けます。
- アーム II: 患者は、無作為化後 8 週間以内に 3 次元原体放射線療法 (RT) または強度変調 RT を受けます。 RT は週 5 日、約 5.5 週間続けます。 患者は、RT の完了後 4 ～ 8 週間以内に腫瘍塊の外科的切除を受けます。
手術中に腫瘍組織、正常な腹壁脂肪、および末梢血を採取して、トランスレーショナル リサーチのための新しい予後因子を特定することができます。
研究治療の完了後、患者は手術後60日目とその後6ヶ月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- General Western Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson-Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester、イギリス
- Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Aviano、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboud University Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal QUEBEC、Quebec、カナダ、1560
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Stockholm、スウェーデン、60500
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Herlev、デンマーク、2730
- University Copenhagen
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Koeln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum
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Mannheim、ドイツ
- UniversitaetsMedizin Mannheim
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet
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Muenchen、ドイツ
- Technische Universitaet Muenchen
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Oslo、ノルウェー、0310
- Radium Hospitalet
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
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Leuven、ベルギー、3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、02781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された後腹膜肉腫（RPS）は、地元の病理学者、画像誘導または外科的生検によって確認され、以下を含む：
- 骨盤の後腹膜腔または腹膜下腔の原発性軟部肉腫
- 骨構造、腹部、または婦人科の内臓に由来しない肉腫
- 単発性腫瘍（多発性疾患ではない）
- 坐骨切痕または横隔膜を通る伸展の欠如
次の組織学的サブタイプは許可されていません。
- 消化管間質腫瘍（GIST）
- 横紋筋肉腫
- 原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）またはその他の小さな円形の青色細胞肉腫
- 骨肉腫または軟骨肉腫
- 進行性線維腫症
- 肉腫様または転移性がん
- 転移性疾患なし
- 未治療疾患
腫瘍は、以下の基準に基づいて、手術可能で放射線療法に適している必要があります。
治療前の CT スキャン / MRI および外科医、放射線腫瘍医、放射線科医との集学的コンサルテーション (肉眼的完全切除、R0/R1 切除が予想される)
- -無作為化前のCTスキャンでR2と予想される手術はありません
- -米国麻酔学会（ASA）のスコアが2以下でなければなりません
以下の切除不能基準のいずれでもない：
- 上腸間膜動脈の関与
- 大動脈の関与
- 骨の関与
- -腹部骨盤CT（IVおよびPOコントラストを使用）またはMRI（IVコントラストを使用）で確認されるように、放射線学的に測定可能な疾患（RECIST 1.1）を持っている必要があります
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 白血球≧2,500/mm^3
- 血小板数≧80,000/mm^3
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満
- 計算されたクレアチニン クリアランス正常値
- 静脈内腎盂図によって評価されるように、RPSが関与する側の機能的な反対側の腎臓
- 十分な心機能 (NYHA クラス I-II)
- ECG正常（臨床的に重大な異常なし）
以下の疾患の病歴はない：
- 腸閉塞症
- 腸間膜虚血
- 重度の慢性炎症性腸疾患
- 陰性妊娠検査
- -妊娠中または授乳中ではなく、手術後少なくとも1か月間
- -肥沃な患者は、研究治療期間中および手術後少なくとも1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に共存する悪性腫瘍はありませんが、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除きます
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
以前の同時療法：
- 手術歴なし（診断生検を除く）、放射線療法、または全身療法
- -別の以前の悪性腫瘍または他の疾患に対する以前の腹部または骨盤への放射線照射はありません
- 同時全身抗がん治療（化学療法、分子標的療法）なし
- 術後放射線治療の予定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術のみ
浸潤していなくても、腫瘍の表面から 1 ～ 2 cm 以内にある場合は、周囲の組織や臓器をまとめて切除します。
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実験的：術前放射線療法とその後の一括手術
3D-CRT または IMRT を 50.4 Gy/28 1 日分割の線量まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部再発または死亡患者数
時間枠：ARFS は、無作為化日から腹部再発または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 7 年間測定されました。
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腹部再発は、以下のイベントのいずれかによって定義されました：術前放射線療法中の局所/腹部または遠隔進行性疾患（RECIST 1.1による）、腫瘍または患者が手術不能になる（ASAスコア3または上腸間膜動脈、大動脈、または骨の関与） 、手術で発見された腹膜転移、手術で残された肉眼的残存病変（R2切除）、または局所再発（肉眼的完全切除後）。
肝転移は、遠隔転移事象と見なされました。
遠隔転移のある患者は、局所障害が検出されるまで追跡されました。
これらのイベントのいずれも発生していない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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ARFS は、無作為化日から腹部再発または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 7 年間測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前放射線療法の急性毒性プロファイル。
時間枠：無作為化日から手術前の手術日まで
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急性毒性は、少なくとも 1 回の術前放射線療法 (RT) を受けたランダム化された患者で評価されました。 以下の分類を想定して、RT 安全集団における有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従います。
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無作為化日から手術前の手術日まで
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周術期合併症
時間枠：手術日から手術後60日まで
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手術に関連する可能性のある有害事象と副作用は、Dindo の分類に従って評価されました。 これは、観察された副作用を次のように評価します。 グレード 0 イベントなし グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱 グレード II グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要 グレード IV 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) が IC/ICU 管理を必要とする グレード V 患者の死亡グループ。 周術期は手術時（導入麻酔時）から始まり、傷が完全に閉じるまでです。 |
手術日から手術後60日まで
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後期合併症
時間枠：手術後60日目からフォローアップ終了まで、最大7年間
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手術後 60 日を超えて発生する遅発性毒性。 これらは有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して報告されました。 これは、次の分類を仮定して、観察された毒性をグレード 1 から 5 にスケーリングします。
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手術後60日目からフォローアップ終了まで、最大7年間
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術前放射線療法に対する腫瘍反応
時間枠：術前放射線療法終了後2週間、手術前
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術前放射線療法を受けた患者の腫瘍反応は、RECIST 1.1 を使用して評価されました。
応答基準は基本的に、ベースラインで標的病変として特定され、放射線療法の終了時に追跡された一連の測定可能な病変に基づいていました。
応答は主要評価項目ではなかったため、確認のための CT スキャンは必須ではありませんでした。
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術前放射線療法終了後2週間、手術前
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腹部再発患者数
時間枠：ARFIは、無作為化日から腹部再発日まで、最大7年間測定されました
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腹部再発は ARFS セクションで定義されました。 以下は、競合するイベントと見なされます。
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ARFIは、無作為化日から腹部再発日まで、最大7年間測定されました
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転移または死亡した患者数
時間枠：無転移生存期間は、無作為化の日から、遠隔転移または死亡のいずれか先に発生した日まで、最大 7 年間測定されました。
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生存していて転移のない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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無転移生存期間は、無作為化の日から、遠隔転移または死亡のいずれか先に発生した日まで、最大 7 年間測定されました。
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生存患者数
時間枠：全生存期間は、無作為化日から死亡日まで、原因が何であれ、最大7年まで測定されました
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生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
死因が記録され、表として報告されました。
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全生存期間は、無作為化日から死亡日まで、原因が何であれ、最大7年まで測定されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sylvie Bonvalot、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- スタディチェア：Rick LM Haas, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-62092-22092
- EORTC-62092 (その他の識別子：EORTC)
- EORTC-22092 (その他の識別子：EORTC)
- EU-21113 (その他の識別子：EU)
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