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Cirugía con o sin radioterapia en sarcoma retroperitoneal no metastásico no tratado (STRASS)

21 de abril de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia preoperatoria más cirugía versus cirugía sola para pacientes con sarcoma retroperitoneal (RPS)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Todavía no se sabe si la cirugía es más eficaz con o sin radioterapia para tratar el sarcoma de tejido blando retroperitoneal no metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia seguida de cirugía para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando retroperitoneal no metastásico no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si hay una diferencia en la supervivencia sin recidiva abdominal entre los pacientes con sarcoma de tejido blando retroperitoneal que se someten a cirugía con intención curativa sola y los que reciben radioterapia preoperatoria seguida de cirugía con intención curativa.

Secundario

  • Evaluar si existe una diferencia en la supervivencia sin metástasis, el intervalo sin recurrencia abdominal y la supervivencia general entre estos pacientes.
  • Evaluar la respuesta tumoral en pacientes sometidos a radioterapia preoperatoria.
  • Evaluar la toxicidad de la radioterapia preoperatoria administrada antes de la cirugía con intención curativa en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la institución y el estado funcional de la OMS (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a una resección quirúrgica de la masa tumoral dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia conformada (RT) tridimensional o RT de intensidad modulada dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización. RT continúa 5 días a la semana durante aproximadamente 5,5 semanas. Los pacientes se someten a la resección quirúrgica de la masa tumoral dentro de las 4-8 semanas posteriores a la finalización de la RT.

El tejido tumoral, la grasa de la pared abdominal normal y la sangre periférica se pueden recolectar durante la cirugía para identificar nuevos factores de pronóstico para la investigación traslacional.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 60 después de la cirugía y cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum
      • Mannheim, Alemania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet
      • Muenchen, Alemania
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal QUEBEC, Quebec, Canadá, 1560
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • University Copenhagen
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Radium Hospitalet
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • General Western Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson-Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 60500
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma retroperitoneal (RPS) confirmado histológicamente por un patólogo local, biopsia guiada por imágenes o quirúrgica, incluidos los siguientes:

    • Sarcoma primario de tejidos blandos del espacio retroperitoneal o de los espacios infraperitoneales de la pelvis
    • Sarcoma no originado de estructura ósea, vísceras abdominales o ginecológicas
    • Tumor unifocal (no enfermedad multifocal)
    • Ausencia de extensión a través de la escotadura ciática o a través del diafragma

  • Los siguientes subtipos histológicos no están permitidos:

    • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
    • Rabdomiosarcomas
    • Tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) u otro sarcoma de células azules redondas pequeñas
    • Osteosarcoma o condrosarcoma
    • fibromatosis agresiva
    • Carcinoma sarcomatoide o metastásico
  • Sin enfermedad metastásica
  • enfermedad no tratada

  • El tumor debe ser operable y apto para radioterapia, según los siguientes criterios:

    • Tomografía computarizada/resonancia magnética antes del tratamiento y consulta multidisciplinaria con cirujano, oncólogo radioterapeuta y radiólogo (resección completa macroscópicamente anticipada, resección R0/R1)

      • No se prevé que la cirugía sea R2 en la tomografía computarizada antes de la aleatorización
    • Debe tener una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 2

    • Ninguno de los siguientes criterios irresecables:

      • Compromiso de la arteria mesentérica superior
      • Compromiso de la aorta
      • Compromiso del hueso
  • Debe tener enfermedad medible radiológicamente (RECIST 1.1), confirmada por TC abdomino-pélvica (con contraste intravenoso y oral) o resonancia magnética (con contraste intravenoso)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • GB ≥ 2500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 80 000/mm^3
  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal
  • Aclaramiento de creatinina calculado normal
  • Riñón contralateral funcional al lado afectado por el RPS evaluado por pielografía intravenosa
  • Función cardíaca adecuada (NYHA clase I-II)
  • ECG normal (sin anomalías clínicamente significativas)

  • Sin antecedentes de ninguno de los siguientes trastornos:

    • Obstrucción intestinal
    • Isquemia mesentérica
    • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica grave
  • prueba de embarazo negativa
  • No estar embarazada o amamantando al mismo tiempo y durante al menos 1 mes después de la cirugía
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después de la cirugía.
  • Sin malignidad coexistente en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía previa (excluyendo biopsia diagnóstica), radioterapia o terapia sistémica
  • Sin irradiación abdominal o pélvica previa por otra neoplasia u otra enfermedad previa
  • Sin tratamiento anticanceroso sistémico concurrente (quimioterapia, terapia molecular dirigida)
  • No se planificó radioterapia postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía sola
Resección en bloque de los tejidos y órganos circundantes cuando se encuentran dentro de 1 a 2 cm de la superficie del tumor, incluso cuando no están infiltrados.
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Experimental: Radioterapia preoperatoria seguida de cirugía en bloque
3D-CRT o IMRT a una dosis de 50,4 Gy/28 fracciones diarias
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia abdominal o muerte
Periodo de tiempo: ARFS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída abdominal o muerte, lo que ocurriera primero, hasta un máximo de 7 años.
La recurrencia abdominal se definió por uno de los siguientes eventos: enfermedad local/abdominal o progresiva a distancia durante la radioterapia preoperatoria (según RECIST 1.1), tumor o paciente que se volvió inoperable (puntuación ASA de 3 o compromiso de la arteria mesentérica superior, la aorta o el hueso) , metástasis peritoneal encontrada en la cirugía, enfermedad residual macroscópica que quedó en la cirugía (resección R2) o recaída local (después de una resección macroscópicamente completa). Las metástasis hepáticas se consideraron eventos metastásicos distantes. Los pacientes con metástasis a distancia fueron seguidos hasta que se detectó el fracaso local. Los pacientes sin uno de estos eventos fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
ARFS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída abdominal o muerte, lo que ocurriera primero, hasta un máximo de 7 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad aguda de la radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía

La toxicidad aguda se evaluó en pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de radioterapia (RT) preoperatoria. Sigue los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 en la población de seguridad de RT, asumiendo la siguiente clasificación:

  • Grado 0 Ningún evento reportado
  • Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
  • Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad.
  • Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
  • Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
  • Grado 5 Muerte relacionada con EA. Para cada ítem del CTCAE se tomó el peor grado de toxicidad aguda de los datos de aleatorización previa a la cirugía
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la cirugía, hasta 60 días después de la cirugía

Los eventos adversos y efectos secundarios posiblemente relacionados con la cirugía se evaluaron según la clasificación de Dindo. Esto escala los efectos secundarios observados como Grado 0 Ningún evento Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Grado II Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IV Complicación potencialmente mortal (incluyendo complicaciones del SNC) que requiere manejo en CI/UCI Grado V Muerte de un paciente Para cada elemento, se tabuló la frecuencia del peor grado de toxicidad observada por tratamiento grupo.

El período perioperatorio comienza en el momento de la cirugía (en el momento de la anestesia de inducción) hasta el cierre completo de la herida.
A partir de la fecha de la cirugía, hasta 60 días después de la cirugía
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Desde el día 60 después de la cirugía hasta el final del seguimiento, hasta 7 años

Las toxicidades tardías que ocurren más de 60 días después de la cirugía. Estos se informaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. Esto escala la toxicidad observada de Grado 1 a 5, asumiendo la siguiente clasificación:

  • Grado 0 sin evento
  • Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
  • Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad.
  • Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
  • Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
  • Grado 5 Muerte relacionada con EA. El informe completo de EA se puede encontrar en la sección de eventos adversos.
Desde el día 60 después de la cirugía hasta el final del seguimiento, hasta 7 años
Respuesta tumoral a la radioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de completar la Radioterapia Preoperatoria, antes de la Cirugía
Para los pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria, la respuesta tumoral se evaluó mediante RECIST 1.1. Los criterios de respuesta se basaron esencialmente en un conjunto de lesiones medibles identificadas al inicio del estudio como lesiones diana y seguidas al final de la radioterapia. La respuesta no era el criterio principal de valoración, por lo que no era obligatorio realizar una tomografía computarizada de confirmación.
Dos semanas después de completar la Radioterapia Preoperatoria, antes de la Cirugía
Número de pacientes con recurrencia abdominal
Periodo de tiempo: El ARFI se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recidiva abdominal, hasta un máximo de 7 años

La recurrencia abdominal se definió en la sección ARFS. Se consideran eventos competitivos los siguientes:

  • muerte en ausencia de insuficiencia abdominal
  • metástasis a distancia diagnosticadas antes de la falla abdominal Los pacientes sin uno de estos eventos fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
El ARFI se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recidiva abdominal, hasta un máximo de 7 años
Número de pacientes con metástasis o muerte
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de metástasis se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de metástasis a distancia o muerte, lo que ocurriera primero, hasta un máximo de 7 años.
Los pacientes vivos y libres de metástasis serán censurados a la fecha del último control.
La supervivencia libre de metástasis se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de aparición de metástasis a distancia o muerte, lo que ocurriera primero, hasta un máximo de 7 años.
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: La supervivencia global se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, cualquiera que fuera la causa, hasta un máximo de 7 años.
Los pacientes vivos fueron censurados en la fecha del último seguimiento. Las causas de muerte se registraron y reportaron en forma de tabla.
La supervivencia global se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, cualquiera que fuera la causa, hasta un máximo de 7 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-62092-22092
  • EORTC-62092 (Otro identificador: EORTC)
  • EORTC-22092 (Otro identificador: EORTC)
  • EU-21113 (Otro identificador: EU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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