Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez radioterapii w nieleczonym mięsaku przestrzeni zaotrzewnowej bez przerzutów (STRASS)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie III fazy dotyczące radioterapii przedoperacyjnej i operacji w porównaniu z samą operacją u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej (RPS)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest bardziej skuteczna z radioterapią czy bez niej w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zaotrzewnowego bez przerzutów.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię, po której następuje operacja, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą operacją w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym mięsakiem tkanek zaotrzewnowych bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy istnieje różnica w przeżywalności bez nawrotów w jamie brzusznej między pacjentami z mięsakiem tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej poddawanymi wyłącznie operacji z zamiarem wyleczenia a pacjentami poddawanymi przedoperacyjnej radioterapii, a następnie operacji z zamiarem wyleczenia.

Wtórny

  • Aby ocenić, czy istnieje różnica w czasie przeżycia bez przerzutów, odstępie czasu bez wznowy brzusznej i całkowitym czasie przeżycia między tymi pacjentami.
  • Ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej radioterapii.
  • Ocena toksyczności przedoperacyjnej radioterapii zastosowanej przed operacją z zamiarem wyleczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze stanem sprawności instytucji i WHO (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej (RT) lub radioterapii z modulacją intensywności w ciągu 8 tygodni po randomizacji. RT trwa 5 dni w tygodniu przez około 5,5 tygodnia. Chorzy poddawani są chirurgicznemu wycięciu guza w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu RT.

Podczas operacji można pobrać tkankę guza, prawidłowy tłuszcz ściany jamy brzusznej i krew obwodową w celu zidentyfikowania nowych czynników prognostycznych do badań translacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani w 60 dniu po operacji, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • University Copenhagen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal QUEBEC, Quebec, Kanada, 1560
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet
      • Muenchen, Niemcy
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Radium Hospitalet
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 60500
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • General Western Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson-Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak przestrzeni zaotrzewnowej (RPS) przez miejscowego patologa, biopsję pod kontrolą obrazową lub chirurgiczną, w tym:

    • Pierwotny mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej lub podotrzewnowej miednicy
    • Mięsak nie wywodzi się ze struktury kostnej, narządów jamy brzusznej lub narządów ginekologicznych
    • Guz jednoogniskowy (nie choroba wieloogniskowa)
    • Brak rozszerzenia przez wcięcie kulszowe lub przez przeponę

  • Następujące podtypy histologiczne są niedozwolone:

    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
    • mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe
    • Prymitywny guz neuroektodermalny (PNET) lub inny mięsak drobnookrągłokomórkowy
    • Kostniakomięsak lub chondrosarcoma
    • Agresywna włókniakowatość
    • Sarkomatoidalny lub przerzutowy rak
  • Brak przerzutów
  • Nieleczona choroba

  • Guz musi być operacyjny i odpowiedni do radioterapii, w oparciu o następujące kryteria:

    • CT/MRI przed leczeniem i interdyscyplinarna konsultacja z chirurgiem, onkologiem i radiologiem (przewidywana makroskopowo całkowita resekcja, resekcja R0/R1)

      • Żadna operacja nie została oceniona jako R2 na tomografii komputerowej przed randomizacją
    • Musi mieć wynik American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2

    • Żadne z poniższych kryteriów nieoperacyjnych:

      • Zajęcie tętnicy krezkowej górnej
      • Zajęcie aorty
      • Zajęcie kości
  • Musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1), potwierdzoną TK jamy brzusznej i miednicy (z kontrastem IV i PO) lub MRI (z kontrastem IV)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Obliczony klirens kreatyniny w normie
  • Funkcjonalna nerka przeciwległa do strony zajętej przez RPS, oceniana na podstawie dożylnego pielogramu
  • Odpowiednia czynność serca (klasa I-II wg NYHA)
  • EKG w normie (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości)

  • Brak historii któregokolwiek z następujących zaburzeń:

    • Niedrożność jelit
    • Niedokrwienie krezki
    • Ciężka przewlekła choroba zapalna jelit
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie być w ciąży ani nie karmić jednocześnie i przez co najmniej 1 miesiąc po zabiegu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 1 miesiąc po operacji
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej), radioterapii lub terapii systemowej
  • Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy z powodu innego wcześniejszego nowotworu złośliwego lub innej choroby
  • Brak równoczesnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, terapia celowana molekularnie)
  • Nie planuje się radioterapii pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama operacja
Resekcja en-bloc otaczających tkanek i narządów w odległości od 1 do 2 cm od guza powierzchniowego, nawet jeśli nie jest naciekany.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radioterapia, a następnie operacja en-bloc
3D-CRT lub IMRT do dawki 50,4 Gy/28 frakcji dobowych
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem lub zgonem w jamie brzusznej
Ramy czasowe: ARFS mierzono od daty randomizacji do daty nawrotu choroby brzusznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, maksymalnie do 7 lat.
Wznowa brzuszna została zdefiniowana przez jedno z następujących zdarzeń: lokalna/jamowa lub odległa progresja choroby podczas przedoperacyjnej radioterapii (zgodnie z RECIST 1.1), guz lub stan pacjenta nieoperacyjny (wynik ASA 3 lub zajęcie tętnicy krezkowej górnej, aorty lub kości) , przerzuty do otrzewnej stwierdzone podczas operacji, makroskopowa choroba resztkowa pozostawiona podczas operacji (resekcja R2) lub wznowa miejscowa (po makroskopowo całkowitej resekcji). Przerzuty do wątroby uznano za przerzuty odległe. Pacjentów z odległymi przerzutami obserwowano do czasu wykrycia miejscowego niepowodzenia. Pacjenci bez jednego z tych zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
ARFS mierzono od daty randomizacji do daty nawrotu choroby brzusznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, maksymalnie do 7 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności ostrej radioterapii przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zabiegu chirurgicznego, przed operacją

Toksyczność ostrą oceniano u randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę radioterapii przedoperacyjnej (RT). Jest zgodny z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 w populacji bezpieczeństwa RT, przy założeniu następującej klasyfikacji:

  • Stopień 0 Nie zgłoszono żadnego zdarzenia
  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.
  • Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL.
  • Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.
  • Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
  • Stopień 5. Zgon związany z AE. Dla każdej pozycji CTCAE przyjęto najgorszy stopień ostrej toksyczności z danych randomizacji przed operacją
Od daty randomizacji do daty zabiegu chirurgicznego, przed operacją
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 60 dni po zabiegu

Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne prawdopodobnie związane z operacją oceniano zgodnie z klasyfikacją Dindo. To skaluje obserwowane działania niepożądane jako Stopień 0 Brak zdarzenia Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Stopień II Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszcza się powikłania stopnia I.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania OUN) wymagające leczenia na OIT/OIOM Stopień V Śmierć pacjenta Dla każdej pozycji częstość występowania najgorszego stopnia obserwowanej toksyczności zestawiono w tabeli według leczenia Grupa.

Okres okołooperacyjny rozpoczyna się w momencie operacji (w momencie wprowadzenia znieczulenia) do całkowitego zagojenia się rany.
Od daty zabiegu do 60 dni po zabiegu
Późne komplikacje
Ramy czasowe: Od 60 dnia po operacji do końca okresu obserwacji, do 7 lat

Późne toksyczności występujące ponad 60 dni po operacji. Zostały one zgłoszone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. To skaluje obserwowaną toksyczność od stopnia 1 do 5, przy założeniu następującej klasyfikacji:

  • Stopień 0 brak zdarzenia
  • Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.
  • Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL.
  • Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.
  • Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
  • Stopień 5. Zgon związany z AE. Pełne raporty AE można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Od 60 dnia po operacji do końca okresu obserwacji, do 7 lat
Odpowiedź guza na przedoperacyjną radioterapię
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii przedoperacyjnej, przed operacją
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną radioterapię, odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST 1.1. Kryteria odpowiedzi były zasadniczo oparte na zestawie mierzalnych zmian chorobowych zidentyfikowanych na początku badania jako docelowe zmiany chorobowe i obserwowanych pod koniec radioterapii. Odpowiedź nie była głównym punktem końcowym, więc potwierdzająca tomografia komputerowa nie była obowiązkowa.
Dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii przedoperacyjnej, przed operacją
Liczba pacjentów z nawrotem w jamie brzusznej
Ramy czasowe: ARFI mierzono od daty randomizacji do daty nawrotu brzusznego, maksymalnie do 7 lat

Nawrót brzuszny zdefiniowano w części ARFS. Za konkurujące wydarzenia uważa się:

  • śmierć przy braku niewydolności brzusznej
  • przerzuty odległe rozpoznane przed niewydolnością jamy brzusznej Pacjenci bez jednego z tych zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
ARFI mierzono od daty randomizacji do daty nawrotu brzusznego, maksymalnie do 7 lat
Liczba pacjentów z przerzutami lub śmiercią
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od przerzutów mierzono od daty randomizacji do daty wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, maksymalnie do 7 lat.
Pacjenci żywi i bez przerzutów zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Przeżycie wolne od przerzutów mierzono od daty randomizacji do daty wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, maksymalnie do 7 lat.
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 7 lat
Żywych pacjentów ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji. Przyczyny śmierci rejestrowano i przedstawiano w formie tabeli.
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62092-22092
  • EORTC-62092 (Inny identyfikator: EORTC)
  • EORTC-22092 (Inny identyfikator: EORTC)
  • EU-21113 (Inny identyfikator: EU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj