未经治疗的非转移性腹膜后肉瘤手术加或不加放疗 (STRASS)
腹膜后肉瘤 (RPS) 患者术前放疗联合手术与单纯手术的 III 期随机研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术前进行放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 目前尚不清楚在治疗非转移性腹膜后软组织肉瘤时，手术加或不加放疗是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放疗后进行手术，以了解与单纯手术相比，它在治疗先前未治疗的非转移性腹膜后软组织肉瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估仅接受根治性手术的腹膜后软组织肉瘤患者与接受术前放疗后进行根治性手术的腹膜后软组织肉瘤患者的腹部无复发生存率是否存在差异。
中学
- 评估这些患者的无转移生存期、无腹部复发间隔期和总生存期是否存在差异。
- 评估接受术前放疗的患者的肿瘤反应。
- 评估这些患者在根治性手术前给予的术前放疗的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据机构和 WHO 表现状态对患者进行分层（0-1 对 2）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在随机分组后 4 周内接受肿瘤块的手术切除。
- 第 II 组：患者在随机分组后 8 周内接受 3 维适形放射治疗 (RT) 或强度调制 RT。 RT 每周持续 5 天，持续约 5.5 周。 患者在放疗完成后 4-8 周内接受肿瘤块的手术切除。
手术期间可能会收集肿瘤组织、正常腹壁脂肪和外周血，以确定用于转化研究的新预后因素。
完成研究治疗后，在术后第 60 天对患者进行随访，此后每 6 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- University Copenhagen
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal QUEBEC、Quebec、加拿大、1560
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Koeln、德国、50937
- Universitaetsklinikum
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Mannheim、德国
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen、德国、81377
- Klinikum der Universitaet
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Muenchen、德国
- Technische Universitaet Muenchen
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Oslo、挪威、0310
- Radium Hospitalet
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Brussels、比利时、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
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Leuven、比利时、3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Warsaw、波兰、02781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Stockholm、瑞典、60500
- Karolinska University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- General Western Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson-Gartnavel General Hospital
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester、英国
- Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Amsterdam、荷兰
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰、2300
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen、荷兰、6500
- Radboud University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 116年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
由当地病理学家、影像学引导或手术活检组织学证实的腹膜后肉瘤 (RPS)，包括以下内容：
- 骨盆腹膜后间隙或腹膜下间隙的原发性软组织肉瘤
- 肉瘤不是起源于骨骼结构、腹部或妇科内脏
- 单灶性肿瘤（非多灶性肿瘤）
- 没有通过坐骨切迹或横隔膜延伸
以下组织学亚型是不允许的：
- 胃肠道间质瘤 (GIST)
- 横纹肌肉瘤
- 原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 或其他小圆形蓝细胞肉瘤
- 骨肉瘤或软骨肉瘤
- 侵袭性纤维瘤病
- 肉瘤样或转移癌
- 无转移性疾病
- 未经治疗的疾病
根据以下标准，肿瘤必须可手术且适合放疗：
治疗前 CT 扫描/MRI 和与外科医生、放射肿瘤学家和放射科医生的多学科会诊（预期宏观完全切除，R0/R1 切除）
- 随机分组前 CT 扫描预计无手术为 R2
- 必须有美国麻醉师协会 (ASA) 评分 ≤ 2
没有以下不可切除的标准：
- 肠系膜上动脉受累
- 主动脉受累
- 骨骼受累
- 必须具有放射学可测量的疾病（RECIST 1.1），经腹盆 CT（IV 和 PO 对比）或 MRI（IV 对比）证实
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 白细胞 ≥ 2,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 80,000/mm^3
- 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- 计算的肌酐清除率正常
- 通过静脉肾盂造影评估 RPS 涉及的一侧的功能性对侧肾脏
- 足够的心脏功能（NYHA I-II 级）
- 心电图正常（无临床显着异常）
无以下任何疾病史：
- 肠梗阻
- 肠系膜缺血
- 严重的慢性炎症性肠病
- 妊娠试验阴性
- 手术后至少 1 个月内未同时怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究治疗期间和手术后至少 1 个月内使用有效的避孕措施
- 在过去 5 年内没有共存的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌
- 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
先前的同步治疗：
- 既往无手术（诊断活检除外）、放疗或全身治疗
- 既往未因其他恶性肿瘤或其他疾病接受过腹部或盆腔照射
- 未同时进行全身抗癌治疗（化疗、分子靶向治疗）
- 未计划术后放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独手术
整块切除距离表面肿瘤 1 至 2 厘米以内的周围组织和器官，即使未浸润。
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实验性的：术前放疗后整块手术
3D-CRT 或 IMRT，剂量为 50.4 Gy/28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部复发或死亡患者人数
大体时间：ARFS 是从随机化日期到腹部复发或死亡日期，以先发生者为准，最长 7 年。
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腹部复发由以下事件之一定义：术前放疗期间的局部/腹部或远处进展性疾病（根据 RECIST 1.1）、肿瘤或患者变得无法手术（ASA 评分为 3 或肠系膜上动脉、主动脉或骨骼受累） 、手术时发现的腹膜转移、手术时残留的肉眼可见的残留病灶（R2 切除）或局部复发（肉眼完全切除后）。
肝转移被视为远处转移事件。
对有远处转移的患者进行随访，直到检测到局部失败。
没有这些事件之一的患者在最后一次随访之日被删失。
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ARFS 是从随机化日期到腹部复发或死亡日期，以先发生者为准，最长 7 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前放疗的急性毒性概况。
大体时间：从随机化日期到手术日期，手术前
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在随机接受至少一剂术前放疗 (RT) 的患者中评估急性毒性。 它遵循 RT 安全人群中的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，假设分类如下：
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从随机化日期到手术日期，手术前
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围手术期并发症
大体时间：从手术之日起至手术后 60 天
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根据 Dindo 分类评估可能与手术相关的不良事件和副作用。 这将观察到的副作用定为 0 级 无事件 I 级 任何偏离正常术后过程而无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况 II 级 需要药物治疗的药物允许 I 级并发症除外。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预 IV 级 危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）需要 IC/ICU 管理 V 级 患者死亡 对于每个项目，观察到的最严重毒性的频率按治疗列表团体。 围手术期从手术时（诱导麻醉时）开始至伤口完全闭合。 |
从手术之日起至手术后 60 天
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晚期并发症
大体时间：从手术后第 60 天到随访结束，长达 7 年
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晚期毒性发生在术后 60 天以上。 这些是使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 报告的。 这将观察到的毒性从 1 级扩展到 5 级，假设分类如下：
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从手术后第 60 天到随访结束，长达 7 年
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肿瘤对术前放疗的反应
大体时间：术前放疗完成两周后，手术前
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对于接受术前放疗的患者，使用 RECIST 1.1 评估肿瘤反应。
反应标准基本上基于一组在基线时确定为目标病变的可测量病变，并在放疗结束时进行跟踪。
反应不是主要终点，因此确认性 CT 扫描不是强制性的。
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术前放疗完成两周后，手术前
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腹部复发患者人数
大体时间：ARFI 是从随机化日期到腹部复发日期，最长 7 年
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ARFS 部分定义了腹部复发。 以下被视为比赛项目：
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ARFI 是从随机化日期到腹部复发日期，最长 7 年
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发生转移或死亡的患者人数
大体时间：无转移生存期是从随机化日期到远处转移或死亡发生日期（以先发生者为准），最长 7 年。
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将在最后一次随访之日审查存活和无转移患者。
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无转移生存期是从随机化日期到远处转移或死亡发生日期（以先发生者为准），最长 7 年。
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活着的病人数量
大体时间：总生存期是从随机分组之日到死亡之日，无论是什么原因，最多 7 年
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在最后一次随访之日对活着的患者进行审查。
死亡原因被记录并报告为表格。
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总生存期是从随机分组之日到死亡之日，无论是什么原因，最多 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sylvie Bonvalot、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 学习椅：Rick LM Haas, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-62092-22092
- EORTC-62092 (其他标识符：EORTC)
- EORTC-22092 (其他标识符：EORTC)
- EU-21113 (其他标识符：EU)
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