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Chirurgie mit oder ohne Strahlentherapie bei unbehandeltem nichtmetastasiertem retroperitonealem Sarkom (STRASS)

21. April 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur präoperativen Strahlentherapie plus Operation versus Operation allein bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom (RPS)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von nichtmetastasiertem retroperitonealem Weichteilsarkom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie mit anschließender Operation, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Operation bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem nichtmetastasiertem retroperitonealem Weichteilsarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte beurteilt werden, ob es einen Unterschied im abdominalen rezidivfreien Überleben zwischen Patienten mit retroperitonealem Weichteilsarkom gibt, die sich nur einer kurativ beabsichtigten Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie gefolgt von einer kurativ beabsichtigten Operation unterziehen.

Sekundär

  • Um zu beurteilen, ob zwischen diesen Patienten ein Unterschied im metastasenfreien Überleben, im abdominalen rezidivfreien Intervall und im Gesamtüberleben besteht.
  • Zur Beurteilung des Tumoransprechens bei Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen.
  • Bewertung der Toxizität einer präoperativen Strahlentherapie, die vor einer Operation mit kurativer Absicht bei diesen Patienten durchgeführt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution und WHO-Leistungsstatus stratifiziert (0-1 vs. 2). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer chirurgischen Resektion der Tumormasse unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (RT) oder intensitätsmodulierten RT unterzogen. RT wird ungefähr 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche fortgesetzt. Die Patienten werden innerhalb von 4–8 Wochen nach Abschluss der RT einer chirurgischen Resektion der Tumormasse unterzogen.

Tumorgewebe, normales Bauchwandfett und peripheres Blut können während der Operation entnommen werden, um neue prognostische Faktoren für die translationale Forschung zu identifizieren.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten am 60. Tag nach der Operation und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet
      • Muenchen, Deutschland
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • University Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal QUEBEC, Quebec, Kanada, 1560
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Radium Hospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 60500
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • General Western Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson-Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes retroperitoneales Sarkom (RPS) durch lokalen Pathologen, bildgebende oder chirurgische Biopsie, einschließlich der folgenden:

    • Primäres Weichteilsarkom des Retroperitonealraums oder des Infraperitonealraums des Beckens
    • Sarkom, das nicht von der Knochenstruktur, den abdominalen oder gynäkologischen Eingeweiden stammt
    • Unifokaler Tumor (keine multifokale Erkrankung)
    • Fehlende Verlängerung durch die Ischiaskerbe oder über das Zwerchfell

  • Die folgenden histologischen Subtypen sind nicht erlaubt:

    • Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
    • Rhabdomyosarkome
    • Primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET) oder anderes Sarkom mit kleinen runden blauen Zellen
    • Osteosarkom oder Chondrosarkom
    • Aggressive Fibromatose
    • Sarkomatoides oder metastasierendes Karzinom
  • Keine Metastasen
  • Unbehandelte Krankheit

  • Der Tumor muss operabel und für eine Strahlentherapie geeignet sein, basierend auf den folgenden Kriterien:

    • CT-Scan/MRT vor der Behandlung und multidisziplinäre Beratung mit Chirurg, Radioonkologe und Radiologe (erwartete makroskopisch vollständige Resektion, R0/R1-Resektion)

      • Keine Operation, die vor der Randomisierung auf dem CT-Scan als R2 erwartet wurde
    • Muss die Punktzahl der American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2 haben

    • Keines der folgenden nicht resezierbaren Kriterien:

      • Beteiligung der A. mesenterica superior
      • Beteiligung der Aorta
      • Beteiligung von Knochen
  • Muss eine radiologisch messbare Erkrankung haben (RECIST 1.1), bestätigt durch Abdomino-Becken-CT (mit IV- und PO-Kontrast) oder MRT (mit IV-Kontrast)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die obere Normgrenze
  • Berechnete Kreatinin-Clearance normal
  • Funktionelle kontralaterale Niere auf der vom RPS betroffenen Seite, wie durch intravenöses Pyelogramm beurteilt
  • Ausreichende Herzfunktion (NYHA Klasse I-II)
  • EKG normal (ohne klinisch signifikante Anomalien)

  • Keine Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    • Darmverschluss
    • Mesenteriale Ischämie
    • Schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht gleichzeitig schwanger oder stillend und für mindestens 1 Monat nach der Operation
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der Operation eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitig bestehende maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Operation (außer Diagnosebiopsie), Strahlentherapie oder systemische Therapie
  • Keine vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung für eine andere frühere Malignität oder andere Krankheit
  • Keine gleichzeitige systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie, molekular zielgerichtete Therapie)
  • Keine postoperative Strahlentherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie allein
En-bloc-Resektion von umgebenden Geweben und Organen, wenn sie sich innerhalb von 1 bis 2 cm vom Oberflächentumor befinden, selbst wenn sie nicht infiltriert sind.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Experimental: Präoperative Strahlentherapie gefolgt von einer En-bloc-Operation
3D-CRT oder IMRT bis zu einer Dosis von 50,4 Gy/28 Tagesfraktionen
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abdominalem Rezidiv oder Tod
Zeitfenster: ARFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des abdominalen Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen.
Abdominelles Rezidiv wurde durch eines der folgenden Ereignisse definiert: lokale/abdominale oder entfernt fortschreitende Erkrankung während der präoperativen Strahlentherapie (gemäß RECIST 1.1), Tumor oder Inoperabilität des Patienten (ASA-Score von 3 oder Beteiligung der A. mesenterica superior, der Aorta oder des Knochens) , Peritonealmetastasen, die bei der Operation gefunden wurden, makroskopische Resterkrankung, die bei der Operation belassen wurde (R2-Resektion), oder lokales Rezidiv (nach makroskopisch vollständiger Resektion). Lebermetastasen wurden als fernmetastasierende Ereignisse angesehen. Patienten mit Fernmetastasen wurden nachbeobachtet, bis ein lokales Versagen festgestellt wurde. Patienten ohne eines dieser Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
ARFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des abdominalen Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitätsprofil der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs, vor der Operation

Die akute Toxizität wurde bei randomisierten Patienten beurteilt, die mindestens eine Dosis präoperativer Strahlentherapie (RT) erhielten. Es folgt den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 in der RT-Sicherheitspopulation und geht von der folgenden Klassifizierung aus:

  • Grad 0 Kein Ereignis gemeldet
  • Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt.
  • Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL.
  • Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
  • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
  • Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Für jedes Item des CTCAE wurde der schlimmste Grad der akuten Toxizität aus den Daten der Randomisierung vor der Operation genommen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des chirurgischen Eingriffs, vor der Operation
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 60 Tage nach der Operation

Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Operation stehen, wurden gemäß der Klassifikation von Dindo bewertet. Dies stuft die beobachteten Nebenwirkungen als Grad 0 ein. Kein Ereignis. Grad I. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind.

Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen), die eine IC/ICU-Behandlung erfordert Grad V Tod eines Patienten Für jeden Punkt wurde die Häufigkeit des schlimmsten Grades der beobachteten Toxizität nach Behandlung tabelliert Gruppe.

Der perioperative Zeitraum beginnt mit dem Zeitpunkt der Operation (Zeitpunkt der Einleitungsanästhesie) bis zum vollständigen Wundverschluss.
Ab dem Datum der Operation bis zu 60 Tage nach der Operation
Spätkomplikationen
Zeitfenster: Ab dem 60. Tag nach der Operation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 7 Jahre

Die Spättoxizitäten treten mehr als 60 Tage nach der Operation auf. Diese wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 gemeldet. Dies skaliert die beobachtete Toxizität von Grad 1 bis 5 unter der Annahme der folgenden Klassifizierung:

  • Grad 0 kein Ereignis
  • Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt.
  • Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL.
  • Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
  • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
  • Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die vollständige UE-Meldung finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
Ab dem 60. Tag nach der Operation bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 7 Jahre
Ansprechen des Tumors auf die präoperative Strahlentherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie, vor der Operation
Bei Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhielten, wurde das Ansprechen des Tumors anhand von RECIST 1.1 beurteilt. Die Ansprechkriterien basierten im Wesentlichen auf einer Reihe messbarer Läsionen, die zu Studienbeginn als Zielläsionen identifiziert und am Ende der Strahlentherapie verfolgt wurden. Das Ansprechen war nicht der primäre Endpunkt, daher war ein bestätigender CT-Scan nicht obligatorisch.
Zwei Wochen nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie, vor der Operation
Anzahl der Patienten mit einem abdominalen Rezidiv
Zeitfenster: ARFI wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des abdominalen Rezidivs bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen

Das abdominale Rezidiv wurde im ARFS-Abschnitt definiert. Als konkurrierende Veranstaltungen gelten:

  • Tod ohne Bauchversagen
  • Diagnose von Fernmetastasen vor abdominaler Insuffizienz Patienten ohne eines dieser Ereignisse wurden zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
ARFI wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des abdominalen Rezidivs bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen
Anzahl der Patienten mit Metastasen oder Tod
Zeitfenster: Das metastasenfreie Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens von Fernmetastasen oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen.
Lebende und metastasenfreie Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Das metastasenfreie Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens von Fernmetastasen oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen.
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde unabhängig von der Ursache vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen
Lebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Todesursachen wurden erfasst und tabellarisch berichtet.
Das Gesamtüberleben wurde unabhängig von der Ursache vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu einem Maximum von 7 Jahren gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62092-22092
  • EORTC-62092 (Andere Kennung: EORTC)
  • EORTC-22092 (Andere Kennung: EORTC)
  • EU-21113 (Andere Kennung: EU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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