- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344018
Leikkaus sädehoidolla tai ilman hoitoa käsittelemättömässä ei-metastaattisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa (STRASS)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta ja leikkauksesta verrattuna yksinomaan leikkaukseen potilaille, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma (RPS)
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus tehokkaampi sädehoidon kanssa vai ilman metastaattisen retroperitoneaalisen pehmytkudossarkooman hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja leikkausta sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkkään leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen retroperitoneaalinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida, onko eroa vatsan uusiutumattomassa eloonjäämisessä retroperitoneaalista pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden välillä, joille tehdään yksinomainen parantava tarkoitusleikkaus, ja niillä potilailla, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa, jota seuraa parantava leikkaus.
Toissijainen
- Arvioida, onko näiden potilaiden välillä eroa etäpesäkkeistä vapaassa elossaolossa, vatsan uusiutumisesta vapaassa aikavälissä ja kokonaiselossaoloajassa.
- Arvioida kasvainvastetta potilailla, jotka saavat preoperatiivista sädehoitoa.
- Arvioimaan näille potilaille ennen parannusleikkausta annetun preoperatiivisen sädehoidon toksisuutta.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan laitoksen ja WHO:n suoritustason mukaan (0-1 vs 2). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen kasvainmassan resektio 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (RT) tai intensiteettimoduloitu RT 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. RT jatkuu 5 päivää viikossa noin 5,5 viikon ajan. Potilaille tehdään kirurginen kasvainmassan resektio 4-8 viikon kuluessa RT:n päättymisestä.
Kasvainkudosta, normaalia vatsan seinämän rasvaa ja perifeeristä verta voidaan kerätä leikkauksen aikana uusien prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi translaatiotutkimukseen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 60. päivänä leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
-
Leuven, Belgia, 3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal QUEBEC, Quebec, Kanada, 1560
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Radium Hospitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 60500
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum
-
Mannheim, Saksa
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet
-
Muenchen, Saksa
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- University Copenhagen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- General Western Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson-Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu retroperitoneaalinen sarkooma (RPS) paikallisen patologin, kuvantamisohjatun tai kirurgisen biopsian toimesta, mukaan lukien seuraavat:
- Lantion retroperitoneaalisen tilan tai vatsakalvon sisätilojen primaarinen pehmytkudossarkooma
- Sarkooma ei ole peräisin luurakenteesta, vatsan tai gynekologisista sisäelimistä
- Unifocal kasvain (ei multifokaalinen sairaus)
- Jatkeen puuttuminen iskiasloven tai pallean poikki
Seuraavat histologiset alatyypit eivät ole sallittuja:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)
- Rabdomyosarkoomat
- Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) tai muu pieni pyöreä sinisolusarkooma
- Osteosarkooma tai kondrosarkooma
- Aggressiivinen fibromatoosi
- Sarkomatoidinen tai metastaattinen karsinooma
- Ei metastaattista sairautta
- Hoitamaton sairaus
Kasvaimen on oltava leikkauskelpoinen ja sopiva sädehoitoon seuraavien kriteerien perusteella:
Hoitoa edeltävä CT/MRI ja monitieteinen konsultaatio kirurgin, säteilyonkologin ja radiologin kanssa (odotettu makroskooppisesti täydellinen resektio, R0/R1-resektio)
- CT-skannauksessa ei odoteta olevan R2-leikkausta ennen satunnaistamista
- Täytyy olla American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet ≤ 2
Mikään seuraavista ei-leikkauskriteereistä ei ole:
- Ylemmän suoliliepeen valtimon osallistuminen
- Aortan osallistuminen
- Luun osallistuminen
- Sinulla on oltava radiologisesti mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1), joka on vahvistettu vatsa-lantion TT:llä (iv- ja PO-kontrastilla) tai magneettikuvauksella (iv-kontrastilla)
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- WBC ≥ 2 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma normaali
- Toiminnallinen kontralateraalinen munuainen RPS:n osapuolen puolella laskimonsisäisellä pyelogrammilla arvioituna
- Riittävä sydämen toiminta (NYHA-luokka I-II)
- EKG normaali (ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)
Ei historiaa mitään seuraavista häiriöistä:
- Suolen tukos
- Suoliliepeen iskemia
- Vaikea krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei raskaana tai imetä samanaikaisesti ja vähintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa leikkausta (lukuun ottamatta diagnoosibiopsiaa), sädehoitoa tai systeemistä hoitoa
- Ei aikaisempaa vatsan tai lantion alueen säteilytystä toisen aiemman pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden vuoksi
- Ei samanaikaista systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, molekyylipainotteinen hoito)
- Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ei ole suunniteltu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Leikkaus yksin
Ympäröivien kudosten ja elinten kokonaisresektio, kun ne sijaitsevat 1–2 cm:n etäisyydellä pintakasvaimesta, vaikka ne eivät ole infiltroituneita.
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen sädehoito, jota seuraa kokonaisuusleikkaus
3D-CRT tai IMRT annokseen 50,4 Gy / 28 päivittäistä fraktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on vatsan uusiutumista tai kuolemaa
Aikaikkuna: ARFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä vatsan uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 7 vuoteen.
|
Vatsan uusiutuminen määriteltiin jollakin seuraavista tapahtumista: paikallinen/vatsan tai etäisesti etenevä sairaus preoperatiivisen sädehoidon aikana (RECIST 1.1:n mukaan), kasvain tai potilaan toimintakyvyttömyys (ASA-pistemäärä 3 tai ylemmän suoliliepeen valtimon, aortan tai luun osallistuminen) , leikkauksessa löydetty vatsakalvon etäpesäke, leikkaukseen jäänyt makroskooppinen jäännössairaus (R2-resektio) tai paikallinen relapsi (makroskooppisesti täydellisen resektion jälkeen).
Maksaetäpesäkkeitä pidettiin kaukaisina etäpesäkkeinä.
Potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä, seurattiin, kunnes havaittiin paikallinen epäonnistuminen.
Potilaat, joilla ei ollut yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
ARFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä vatsan uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 7 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preoperatiivisen sädehoidon akuutti toksisuusprofiili.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään ennen leikkausta
|
Akuutti toksisuus arvioitiin satunnaistetuilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen preoperatiivista sädehoitoa (RT). Se noudattaa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 RT-turvallisuuspopulaatiossa olettaen seuraavaa luokittelua:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään ennen leikkausta
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat ja sivuvaikutukset arvioitiin Dindon luokituksen mukaan. Tämä skaalaa havaitut sivuvaikutukset Grade 0 Ei tapahtumaa Grade I Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka sallitaan asteen I komplikaatioissa. Aste III, joka vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä Aste IV Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot), joka vaatii IC/ICU-hoitoa Aste V Potilaan kuolema Kunkin kohteen kohdalla havaitun toksisuuden pahimman asteen esiintymistiheys taulukoitiin hoidon mukaan ryhmä. Perioperatiivinen ajanjakso alkaa leikkauksen hetkellä (induktioanestesian hetkellä) haavan täydelliseen sulkeutumiseen. |
Leikkauspäivästä, enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivästä 60 leikkauksen jälkeen seurannan loppuun, jopa 7 vuotta
|
Myöhäiset toksisuudet, jotka ilmenevät yli 60 päivää leikkauksen jälkeen. Nämä ilmoitettiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0:n avulla. Tämä skaalaa havaitun myrkyllisyyden asteikolta 1 arvoon 5 olettaen seuraavaa luokitusta:
|
Päivästä 60 leikkauksen jälkeen seurannan loppuun, jopa 7 vuotta
|
Kasvaimen vaste preoperatiiviseen sädehoitoon
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa preoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen ennen leikkausta
|
Preoperatiivista sädehoitoa saaneiden potilaiden kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Vastekriteerit perustuivat pääosin joukkoon mitattavissa olevia vaurioita, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa kohdevaurioiksi ja joita seurattiin sädehoidon lopussa.
Vaste ei ollut ensisijainen päätetapahtuma, joten vahvistava CT-skannaus ei ollut pakollinen.
|
Kaksi viikkoa preoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen ennen leikkausta
|
Potilaiden määrä, joilla on vatsan uusiutuminen
Aikaikkuna: ARFI mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä vatsan relapsin päivämäärään, enintään 7 vuoteen
|
Vatsan uusiutuminen määriteltiin ARFS-osiossa. Seuraavat katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi:
|
ARFI mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä vatsan relapsin päivämäärään, enintään 7 vuoteen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on etäpesäkkeitä tai kuolee
Aikaikkuna: Etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymispäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 7 vuoteen.
|
Elävät ja etäpesäkkeistä vapaat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymispäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 7 vuoteen.
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta, enintään 7 vuoteen asti.
|
Elävät potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Kuolinsyyt kirjattiin ja raportoitiin taulukkona.
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta, enintään 7 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten angiosarkooma
- aikuisten fibrosarkooma
- aikuisten leiomyosarkooma
- aikuisten liposarkooma
- aikuisten pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- aikuisten pahanlaatuinen mesenkymooma
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen II aikuisen pehmytkudossarkooma
- I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62092-22092
- EORTC-62092 (Muu tunniste: EORTC)
- EORTC-22092 (Muu tunniste: EORTC)
- EU-21113 (Muu tunniste: EU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset terapeuttinen perinteinen leikkaus
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat