Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza radioterapia nel sarcoma retroperitoneale non metastatico non trattato (STRASS)

21 aprile 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia preoperatoria più la chirurgia rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con sarcoma retroperitoneale (RPS)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza radioterapia nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali non metastatici.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia seguita dalla chirurgia per vedere come funziona rispetto alla sola chirurgia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali non metastatici precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se esiste una differenza nella sopravvivenza libera da recidiva addominale tra i pazienti con sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali sottoposti a sola chirurgia con intento curativo e quelli sottoposti a radioterapia preoperatoria seguita da chirurgia con intento curativo.

Secondario

  • Valutare se esiste una differenza nella sopravvivenza libera da metastasi, nell'intervallo libero da recidiva addominale e nella sopravvivenza globale tra questi pazienti.
  • Per valutare la risposta del tumore nei pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria.
  • Valutare la tossicità della radioterapia preoperatoria somministrata prima della chirurgia con intento curativo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto e al performance status dell'OMS (0-1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica della massa tumorale entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (RT) o RT a intensità modulata entro 8 settimane dalla randomizzazione. La RT continua 5 giorni alla settimana per circa 5,5 settimane. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica della massa tumorale entro 4-8 settimane dopo il completamento della RT.

Il tessuto tumorale, il normale grasso della parete addominale e il sangue periferico possono essere raccolti durante l'intervento chirurgico per identificare nuovi fattori prognostici per la ricerca traslazionale.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 60 post-operatorio e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal QUEBEC, Quebec, Canada, 1560
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • University Copenhagen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum
      • Mannheim, Germania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet
      • Muenchen, Germania
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Radium Hospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • General Western Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson-Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 60500
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma retroperitoneale (RPS) confermato istologicamente da patologo locale, biopsia guidata da immagini o chirurgica, inclusi i seguenti:

    • Sarcoma primitivo dei tessuti molli dello spazio retroperitoneale o degli spazi infraperitoneali del bacino
    • Sarcoma non originato dalla struttura ossea, dai visceri addominali o ginecologici
    • Tumore unifocale (malattia non multifocale)
    • Assenza di estensione attraverso la tacca sciatica o attraverso il diaframma

  • Non sono ammessi i seguenti sottotipi istologici:

    • Tumore stromale gastrointestinale (GIST)
    • Rabdomiosarcomi
    • Tumore neuroectodermico primitivo (PNET) o altro sarcoma a piccole cellule blu rotonde
    • Osteosarcoma o condrosarcoma
    • Fibromatosi aggressiva
    • Carcinoma sarcomatoide o metastatico
  • Nessuna malattia metastatica
  • Malattia non curata

  • Il tumore deve essere operabile e idoneo alla radioterapia, sulla base dei seguenti criteri:

    • Scansione TC/MRI pre-trattamento e consultazione multidisciplinare con chirurgo, radioterapista e radiologo (resezione macroscopicamente completa anticipata, resezione R0/R1)

      • Nessun intervento chirurgico previsto per essere R2 sulla TAC prima della randomizzazione
    • Deve avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2

    • Nessuno dei seguenti criteri di non resecabilità:

      • Coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore
      • Coinvolgimento dell'aorta
      • Coinvolgimento dell'osso
  • Deve avere una malattia misurabile radiologicamente (RECIST 1.1), come confermato da TC addomino-pelvica (con contrasto IV e PO) o RM (con contrasto IV)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • GB ≥ 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale
  • Clearance della creatinina calcolata normale
  • Rene funzionale controlaterale al lato interessato dall'RPS valutato mediante pielogramma endovenoso
  • Funzionalità cardiaca adeguata (classe NYHA I-II)
  • ECG normale (senza anomalie clinicamente significative)

  • Nessuna storia di nessuno dei seguenti disturbi:

    • Occlusione intestinale
    • Ischemia mesenterica
    • Grave malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Test di gravidanza negativo
  • Non in stato di gravidanza o allattamento in concomitanza e per almeno 1 mese dopo l'intervento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico
  • Nessun tumore maligno coesistente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente intervento chirurgico (esclusa la biopsia diagnostica), radioterapia o terapia sistemica
  • Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica per un'altra precedente neoplasia o altra malattia
  • Nessun trattamento antitumorale sistemico concomitante (chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare)
  • Nessuna radioterapia postoperatoria pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia da sola
Resezione in blocco dei tessuti e degli organi circostanti quando si trova entro 1-2 cm dalla superficie del tumore, anche quando non è infiltrato.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria seguita da chirurgia en-bloc
3D-CRT o IMRT alla dose di 50,4 Gy/28 frazioni giornaliere
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva addominale o morte
Lasso di tempo: L'ARFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di recidiva addominale o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a un massimo di 7 anni.
La recidiva addominale è stata definita da uno dei seguenti eventi: malattia progressiva locale/addominale o distante durante la radioterapia preoperatoria (come da RECIST 1.1), tumore o paziente che diventa inoperabile (punteggio ASA di 3 o coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore, dell'aorta o dell'osso) , metastasi peritoneali rilevate durante l'intervento chirurgico, malattia residua macroscopica lasciata all'intervento (resezione R2) o recidiva locale (dopo resezione macroscopicamente completa). Le metastasi epatiche sono state considerate eventi metastatici a distanza. I pazienti con metastasi a distanza sono stati seguiti fino a quando non è stato rilevato un fallimento locale. I pazienti senza uno di questi eventi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
L'ARFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di recidiva addominale o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a un massimo di 7 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità acuta della radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della procedura chirurgica, prima dell'intervento

La tossicità acuta è stata valutata in pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di radioterapia preoperatoria (RT). Segue Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 nella popolazione di sicurezza RT, assumendo la seguente classificazione:

  • Grado 0 Nessun evento riportato
  • Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
  • Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età.
  • Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL.
  • Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente.
  • Grado 5 Morte correlata ad AE. Per ogni voce del CTCAE è stato preso il peggior grado di tossicità acuta dai dati di randomizzazione prima dell'intervento chirurgico
Dalla data di randomizzazione alla data della procedura chirurgica, prima dell'intervento
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, fino a 60 giorni dopo l'intervento

Gli eventi avversi e gli effetti collaterali eventualmente correlati alla chirurgia sono stati valutati secondo la classificazione di Dindo. Questo classifica gli effetti collaterali osservati come Grado 0 Nessun evento Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici Grado II Necessità di trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del sistema nervoso centrale) che richiedono la gestione di IC/ICU Grado V Morte di un paziente Per ciascun elemento, la frequenza del grado peggiore della tossicità osservata è stata tabulata per trattamento gruppo.

Il periodo perioperatorio inizia al momento dell'intervento chirurgico (al momento dell'anestesia di induzione) fino alla completa chiusura della ferita.
Dalla data dell'intervento, fino a 60 giorni dopo l'intervento
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: Dal giorno 60 dopo l'intervento fino alla fine del follow-up, fino a 7 anni

Le tossicità tardive che si verificano più di 60 giorni dopo l'intervento chirurgico. Questi sono stati segnalati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Questo scala la tossicità osservata dal Grado 1 al 5, assumendo la seguente classificazione:

  • Grado 0 nessun evento
  • Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
  • Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età.
  • Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL.
  • Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente.
  • Grado 5 Morte correlata ad AE. La segnalazione completa degli eventi avversi è disponibile nella sezione degli eventi avversi.
Dal giorno 60 dopo l'intervento fino alla fine del follow-up, fino a 7 anni
Risposta del tumore alla radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
Per i pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria, la risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST 1.1. I criteri di risposta erano essenzialmente basati su una serie di lesioni misurabili identificate al basale come lesioni target e seguite al termine della radioterapia. La risposta non era l'endpoint primario, quindi una TAC di conferma non era obbligatoria.
Due settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
Numero di pazienti con recidiva addominale
Lasso di tempo: L'ARFI è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data della recidiva addominale, fino a un massimo di 7 anni

La recidiva addominale è stata definita nella sezione ARFS. Sono considerate manifestazioni concorrenti:

  • morte in assenza di insufficienza addominale
  • metastasi a distanza diagnosticate prima dell'insufficienza addominale I pazienti senza uno di questi eventi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
L'ARFI è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data della recidiva addominale, fino a un massimo di 7 anni
Numero di pazienti con metastasi o morte
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da metastasi è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza di metastasi a distanza o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a un massimo di 7 anni.
I pazienti vivi e senza metastasi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La sopravvivenza libera da metastasi è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza di metastasi a distanza o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a un massimo di 7 anni.
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa, fino a un massimo di 7 anni
I pazienti vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Le cause di morte sono state registrate e riportate in una tabella.
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa, fino a un massimo di 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cattedra di studio: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62092-22092
  • EORTC-62092 (Altro identificatore: EORTC)
  • EORTC-22092 (Altro identificatore: EORTC)
  • EU-21113 (Altro identificatore: EU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia convenzionale terapeutica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi