Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden strålebehandling ved ubehandlet ikke-metastatisk retroperitonealt sarkom (STRASS)

21. april 2023 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase III randomiseret undersøgelse af præoperativ radioterapi plus kirurgi versus kirurgi alene for patienter med retroperitoneal sarkom (RPS)

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Det vides endnu ikke, om kirurgi er mere effektiv med eller uden strålebehandling til behandling af ikke-metastatisk retroperitonealt bløddelssarkom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer strålebehandling efterfulgt af kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kirurgi alene til behandling af patienter med tidligere ubehandlet ikke-metastatisk retroperitonealt bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere om der er forskel i abdominal recidivfri overlevelse mellem retroperitoneale bløddelssarkompatienter, der gennemgår kurativ intentionsoperation alene, og dem, der gennemgår præoperativ strålebehandling efterfulgt af kurativ intentionskirurgi.

Sekundær

  • At vurdere om der er forskel på metastasefri overlevelse, abdominalt tilbagefaldsfrit interval og samlet overlevelse mellem disse patienter.
  • At vurdere tumorrespons hos patienter, der gennemgår præoperativ strålebehandling.
  • At vurdere toksiciteten af ​​præoperativ strålebehandling givet før kurativ operation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter institution og WHO præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk resektion af tumormassen inden for 4 uger efter randomisering.
  • Arm II: Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling (RT) eller intensitetsmoduleret RT inden for 8 uger efter randomisering. RT fortsætter 5 dage om ugen i cirka 5,5 uger. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion af tumormassen inden for 4-8 uger efter afslutningen af ​​RT.

Tumorvæv, normalt fedt fra bugvæggen og perifert blod kan indsamles under operationen for at identificere nye prognostiske faktorer til translationel forskning.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne på dag 60 efter operationen og hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal QUEBEC, Quebec, Canada, 1560
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • University Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • General Western Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson-Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Radium Hospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 60500
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet
      • Muenchen, Tyskland
        • Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet retroperitonealt sarkom (RPS) af lokal patolog, billeddiagnostisk eller kirurgisk biopsi, herunder følgende:

    • Primært bløddelssarkom i det retroperitoneale rum eller infraperitoneale rum i bækkenet
    • Sarkom stammer ikke fra knoglestruktur, abdominal eller gynækologiske indvolde
    • Unifokal tumor (ikke multifokal sygdom)
    • Fravær af ekstension gennem iskiashakket eller på tværs af mellemgulvet

  • Følgende histologiske undertyper er ikke tilladt:

    • Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
    • Rhabdomyosarkomer
    • Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) eller andre små runde blå celle sarkom
    • Osteosarkom eller chondrosarkom
    • Aggressiv fibromatose
    • Sarcomatoid eller metastatisk karcinom
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Ubehandlet sygdom

  • Tumor skal kunne opereres og egnet til strålebehandling, baseret på følgende kriterier:

    • CT-scanning/MRI før behandling og tværfaglig konsultation med kirurg, stråleonkolog og radiolog (forventet makroskopisk fuldstændig resektion, R0/R1-resektion)

      • Ingen operation forventes at være R2 på CT-scanningen før randomisering
    • Skal have American Society of Anesthesiologist (ASA) score ≤ 2

    • Ingen af ​​følgende kriterier, der ikke kan ophæves:

      • Involvering af mesenterial arterie superior
      • Inddragelse af aorta
      • Inddragelse af knogle
  • Skal have radiologisk målbar sygdom (RECIST 1.1), som bekræftet ved abdomino-bækken CT (med IV og PO kontrast) eller MRI (med IV kontrast)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 80.000/mm^3
  • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse normal
  • Beregnet kreatininclearance normal
  • Funktionel kontralateral nyre til den side, der er involveret af RPS, vurderet ved intravenøst ​​pyelogram
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (NYHA klasse I-II)
  • EKG normalt (uden klinisk signifikante abnormiteter)

  • Ingen historie med nogen af ​​følgende lidelser:

    • Tarmobstruktion
    • Mesenterisk iskæmi
    • Svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende samtidig og i mindst 1 måned efter operationen
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 1 måned efter operationen
  • Ingen sameksisterende malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation (undtagen diagnosebiopsi), strålebehandling eller systemisk terapi
  • Ingen tidligere abdominal eller bækkenbestråling for en anden tidligere malignitet eller anden sygdom
  • Ingen samtidig systemisk kræftbehandling (kemoterapi, molekylær-målrettet terapi)
  • Ingen postoperativ strålebehandling planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation alene
En-blok resektion af omgivende væv og organer, når de er placeret inden for 1 til 2 cm fra overfladetumoren, selv når den ikke er infiltreret.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Eksperimentel: Præoperativ strålebehandling efterfulgt af en-blok kirurgi
3D-CRT eller IMRT til en dosis på 50,4 Gy/28 daglige fraktioner
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med abdominalt tilbagefald eller død
Tidsramme: ARFS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for abdominalt tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til maksimalt 7 år.
Abdominalt tilbagefald blev defineret af en af ​​følgende hændelser: lokal/abdominal eller fjern progressiv sygdom under præoperativ strålebehandling (i henhold til RECIST 1.1), tumor eller patient, der blev inoperabel (ASA-score på 3 eller involvering af mesenterisk arterie, aorta eller knogle) , peritoneal metastase fundet ved operation, makroskopisk restsygdom efterladt ved operation (R2-resektion) eller lokalt tilbagefald (efter makroskopisk fuldstændig resektion). Levermetastaser blev betragtet som fjerne metastatiske hændelser. Patienter med fjernmetastaser blev fulgt indtil lokal svigt blev påvist. Patienter uden en af ​​disse hændelser blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
ARFS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for abdominalt tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til maksimalt 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitetsprofil for præoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for kirurgisk indgreb, før operation

Den akutte toksicitet blev vurderet hos randomiserede patienter, som fik mindst én dosis præoperativ strålebehandling (RT). Den følger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 i RT-sikkerhedspopulationen, forudsat følgende klassificering:

  • Karakter 0 Ingen hændelse rapporteret
  • Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
  • Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL.
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.
  • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
  • Grad 5 Død relateret til AE. For hvert punkt i CTCAE blev den værste grad af akut toksicitet fra dataene for randomisering før operationen taget
Fra dato for randomisering til dato for kirurgisk indgreb, før operation
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 60 dage efter operationen

Uønskede hændelser og bivirkninger muligvis relateret til kirurgi blev vurderet i henhold til Dindo's klassifikation. Dette skalerer de observerede bivirkninger som Grad 0 Ingen hændelse Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer.

Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IV Livstruende komplikation (inklusive CNS-komplikationer), der kræver IC/ICU-styring Grad V Død af en patient For hvert punkt blev frekvensen af ​​den værste grad af den observerede toksicitet opstillet efter behandling gruppe.

Den perioperative periode begynder på operationstidspunktet (på tidspunktet for induktionsanæstesien) til fuldstændig lukning af såret.
Fra operationsdatoen op til 60 dage efter operationen
Sen komplikationer
Tidsramme: Fra dag 60 efter operationen til slutningen af ​​opfølgningen, op til 7 år

De sene toksiciteter opstår mere end 60 dage efter operationen. Disse blev rapporteret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Dette skalerer den observerede toksicitet fra grad 1 til 5 under forudsætning af følgende klassificering:

  • Karakter 0 ingen begivenhed
  • Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
  • Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL.
  • Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.
  • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
  • Grad 5 Død relateret til AE. Fuld AE-rapportering kan findes i afsnittet om uønskede hændelser.
Fra dag 60 efter operationen til slutningen af ​​opfølgningen, op til 7 år
Tumorrespons på præoperativ strålebehandling
Tidsramme: To uger efter afslutning af præoperativ strålebehandling, før operation
For patienter, der modtog præoperativ strålebehandling, blev tumorresponsen vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. Responskriterier var i det væsentlige baseret på et sæt målbare læsioner identificeret ved baseline som mållæsioner og fulgt ved afslutningen af ​​strålebehandlingen. Respons var ikke det primære endepunkt, så en bekræftende CT-scanning var ikke obligatorisk.
To uger efter afslutning af præoperativ strålebehandling, før operation
Antal patienter med abdominalt tilbagefald
Tidsramme: ARFI blev målt fra datoen for randomisering til datoen for abdominalt tilbagefald, op til maksimalt 7 år

Abdominalt tilbagefald blev defineret i ARFS-sektionen. Følgende betragtes som konkurrerende begivenheder:

  • død i mangel af abdominal svigt
  • fjernmetastaser diagnosticeret før abdominal svigt Patienter uden en af ​​disse hændelser blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
ARFI blev målt fra datoen for randomisering til datoen for abdominalt tilbagefald, op til maksimalt 7 år
Antal patienter med metastaser eller død
Tidsramme: Metastasefri overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til maksimalt 7 år.
Levende og metastasefrie patienter vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Metastasefri overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for forekomsten af ​​fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtrådte først, op til maksimalt 7 år.
Antal patienter i live
Tidsramme: Samlet overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen, op til maksimalt 7 år
Levende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Dødsårsager blev registreret og rapporteret som en tabel.
Samlet overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen, op til maksimalt 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62092-22092
  • EORTC-62092 (Anden identifikator: EORTC)
  • EORTC-22092 (Anden identifikator: EORTC)
  • EU-21113 (Anden identifikator: EU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner