高齢者に投与されたサブユニットアジュバントインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究、製剤2011-2012
第 II 相、非盲検、非管理、多施設研究による不活性化、MF59C.1 インフルエンザ ワクチン、製剤 2011-2012、高齢者への投与時の安全性と免疫原性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano、イタリア、66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano、イタリア
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano、イタリア、20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza、イタリア、20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini、Chieti、イタリア、66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -65歳以上の男性および女性のボランティアで、知的能力があり、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- すべての研究要件を順守できる個人。
- -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
- 研究の性質が説明された後、研究に登録する前に、すべての被験者について書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
主な除外基準:
- 深刻な慢性または急性疾患のある個人。
- -予防接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の既往のある個人。
- 免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる個人。
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴または疑いのある人。
- -出血性素因または出血時間の延長に関連する状態を持つ個人 治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げます。
- 過去 6 か月以内に次のような症状があった人:季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンを接種した。
- -過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症のある個人。
- -意図した研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱（すなわち、腋窩温度≥38°C）を経験した個人。
- -最初の研究訪問の4週間前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
- -この研究への登録前4週間以内に他のワクチンを接種した個人、または研究ワクチンから4週間以内にワクチンを接種する予定の個人。
- -この研究を実施している研究担当者または近親者の一員である個人。
- BMI > 35 kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：サブユニット、不活化、MF59C.1 アジュバント添加インフルエンザワクチン
コンパレーターは投与されず、ワクチン接種の訪問中に三価サブユニット不活化インフルエンザワクチンの筋肉内単回投与が1回のみ投与されます
|
このフェーズ II は、高齢者を対象とした多施設試験として実施されます。
登録された被験者は、研究プロトコルに従って、ワクチン接種訪問中に、三価サブユニット不活性化アジュバント添加インフルエンザワクチンの単回筋肉内投与を受けた（フォローアップ期間：22日目まで）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してセロコンバージョンまたは単一放射状溶血（SRH）領域の大幅な増加を達成した参加者の割合
時間枠：22日目
|
免疫原性は、SRHアッセイを使用して評価された、ワクチン接種の3週間後（22日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対してセロコンバージョンまたは単一放射状溶血（SRH）領域の有意な増加を達成した参加者の割合として測定されました。 セロコンバージョン：ワクチン接種前の血清が陰性で、ワクチン接種後の血清面積が25mm2以上の参加者の割合。 有意な増加：ワクチン接種前の陽性血清から面積が少なくとも 50% 増加した参加者の割合。 セロコンバージョンまたは有意な増加: セロコンバージョンまたは有意な増加のいずれかを持つ参加者の割合。 セロコンバージョンまたは SRH 領域の大幅な増加を達成した参加者の割合が 30% (65 年以上) の場合、欧州 (ヒト用医薬品委員会 [CHMP]) の基準が満たされます。 |
22日目
|
|
FLUADの1回のワクチン接種後の3つのワクチン株のそれぞれに対する参加者の幾何平均比
時間枠：22日目
|
参加者の幾何平均比（GMR）は、FLUADワクチン接種の3週間後（22日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対して向けられた、ワクチン接種後のSRH幾何平均面積（GMA）に対するワクチン接種後の比率として計算されました。 SRH 抗体領域の幾何平均増加 (GMR、22 日目/1 日目) が >2.0 (≧65 年) の場合、CHMP 基準は満たされました。 |
22日目
|
|
FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してSRH面積≧25mm2を達成した参加者の割合
時間枠：22日目
|
免疫原性は、ベースライン時 (1 日目) および FLUAD ワクチン接種の 3 週間後 (22 日目) に 3 つのワクチン株のそれぞれに対して 25 mm2 以上の SRH 面積を達成した参加者の割合として測定されました。 この基準は、SRH 面積 25 mm2 以上を達成する参加者の割合が 60% (65 歳以上) の場合、CHMP ガイドラインに従って満たされます。 |
22日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された局所および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1～4日
|
安全性は、FLUAD ワクチン接種後 1 日目から 4 日目までの局所反応および全身反応を報告した参加者について評価されました。
|
ワクチン接種後1～4日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。