Tutkimus iäkkäille henkilöille annetun alayksikköadjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, formulaatio 2011-2012
Vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus pinta-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, inaktivoitu, adjuvantti MF59C.1-influenssarokotteella, formulaatio 2011–2012, annettuna iäkkäille koehenkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Italia, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Italia
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Italia, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat vapaaehtoiset, henkisesti pätevät, halukkaat ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Kaikilta koehenkilöiltä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus.
- Henkilöt, joilla on ollut rokotuksen jälkeen jokin anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuutta.
- Henkilöt viimeisen 6 kuukauden aikana: heillä on ollut mikä tahansa kausiluonteinen tai pandeeminen laboratoriossa vahvistettu influenssatauti; saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen.
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut kuumetta (eli kainalolämpötila ≥ 38 °C) aiotun tutkimusrokotteen kolmen viimeisen päivän aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon kuluessa tutkimusrokotteista.
- Henkilöt, jotka ovat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilöstöä tai läheisiä perheenjäseniä.
- BMI > 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alayksikkö, inaktivoitu, MF59C.1 Adjuvantti-influenssarokote
Vertailulääkettä ei anneta, rokotuskäynnin aikana annetaan vain yksi im-kerta-annos trivalenttista alayksikköinaktivoitua influenssarokotetta
|
Tämä vaihe II suoritetaan monikeskustutkimuksena iäkkäillä henkilöillä.
Mukaan otetut koehenkilöt saivat yhden IM-annoksen trivalenttista alayksikköinaktivoitua adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta rokotuskäynnin aikana tutkimusprotokollan mukaisesti (seurantajakso: päivään 22).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) alueen merkittävän kasvun kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai merkittävän kasvun yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) alueella kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22), arvioituna SRH-määrityksellä. Serokonversio: niiden osallistujien osuus, joiden seerumi oli negatiivinen ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeinen seerumiala ≥ 25 mm2. Merkittävä kasvu: niiden osallistujien osuus, joiden pinta-ala on kasvanut vähintään 50 % positiivisesta rokotusta edeltävästä seerumista. Serokonversio tai merkittävä kasvu: niiden osallistujien osuus, joilla on joko serokonversio tai merkittävä kasvu. Eurooppalainen (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea [CHMP]) -kriteeri täyttyy, jos serokonversion tai merkittävän SRH-alueen lisääntymisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus on 30 % (≥65 vuotta). |
päivä 22
|
|
Osallistujien geometrinen keskimääräinen suhde kutakin kolmesta rokotekannasta yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 22
|
Osallistujien geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien SRH-geometristen keskiarvoalueiden (GMA) suhteena, jotka kohdistuivat kutakin kolmesta rokotekannasta, kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 22). CHMP:n kriteeri täyttyi, jos SRH-vasta-ainealueen geometrinen keskiarvon nousu (GMR, päivä 22/päivä 1) on >2,0 (≥65 vuotta). |
päivä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 22). Tämä kriteeri täyttyy CHMP:n ohjeiden mukaan, jos SRH-alueen ≥25 mm2 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus on 60 % (≥65 vuotta). |
päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista ja systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-4 päivää rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin osallistujille, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 4 päivään FLUAD-rokotuksen jälkeen.
|
1-4 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .