Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniteit van subeenheid-geadjuveerd griepvaccin toegediend aan oudere proefpersonen, formulering 2011-2012
Een fase II, open-label, ongecontroleerd, multicentrisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans met MF59C.1-influenzavaccin, formulering 2011-2012, bij toediening aan oudere proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Italië, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Italië
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Italië, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Italië, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Italië, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 65 jaar of ouder, mentaal bekwaam, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Individuen die aan alle studievereisten kunnen voldoen.
- Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle proefpersonen vóór deelname aan het onderzoek nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Personen met een ernstige chronische of acute ziekte.
- Personen met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie.
- Personen met een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie.
- Personen met een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Personen met een bloedingsdiathese of aandoeningen die verband houden met een verlengde bloedingstijd die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden: een seizoensgebonden of pandemische door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte hebben gehad; een seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin hebben gekregen.
- Personen met acute of chronische infecties die in de afgelopen 7 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig hebben.
- Personen die koorts hebben gehad (d.w.z. okseltemperatuur ≥38°C) binnen de laatste 3 dagen van de geplande studievaccinatie.
- Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
- Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om binnen 4 weken na de studievaccins een vaccin te krijgen.
- Personen die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden die dit onderzoek uitvoeren.
- BMI > 35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subeenheid, geïnactiveerd, MF59C.1 geadjuveerd griepvaccin
Er wordt geen comparator toegediend, er wordt slechts één intramusculaire enkelvoudige dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin toegediend tijdens het vaccinatiebezoek
|
Deze fase II wordt uitgevoerd als een multicenter studie bij oudere proefpersonen.
Ingeschreven proefpersonen kregen tijdens het vaccinatiebezoek één enkele IM-dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin met subeenheid geïnactiveerd, volgens het onderzoeksprotocol (follow-upperiode: tot dag 22).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie of significante toename van enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 22
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage deelnemers dat seroconversie of significante toename van enkelvoudig radiaal hemolysegebied (SRH) bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen, drie weken na vaccinatie (dag 22), geëvalueerd met behulp van de SRH-assay. Seroconversie: deel van de deelnemers met negatief serum vóór vaccinatie en een serumoppervlak na vaccinatie ≥ 25 mm2. Aanzienlijke toename: deel van de deelnemers met een toename van ten minste 50% in oppervlakte ten opzichte van positief pre-vaccinatie serum. Seroconversie of significante toename: percentage deelnemers met seroconversie of significante toename. Aan het Europese criterium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) wordt voldaan als het percentage deelnemers dat seroconversie of een significante toename van het SRH-gebied bereikt 30% is (≥65 jaar). |
dag 22
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding van deelnemers tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 22
|
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) van deelnemers werd berekend als de verhouding van post-vaccinatie tot pre-vaccinatie SRH geometrische gemiddelde gebieden (GMA's), gericht tegen elk van de drie vaccinstammen, drie weken na FLUAD-vaccinatie (dag 22). Aan het CHMP-criterium werd voldaan als de geometrisch gemiddelde toename (GMR, dag 22/dag 1) van het SRH-antilichaamgebied >2,0 is (≥65 jaar). |
dag 22
|
|
Percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥25 mm2 bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen na één vaccinatie met FLUAD
Tijdsspanne: dag 22
|
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥ 25 mm2 bereikte tegen elk van de drie vaccinstammen bij baseline (dag 1) en drie weken na FLUAD-vaccinatie (dag 22). Aan dit criterium wordt volgens de CHMP-richtlijn voldaan als het percentage deelnemers dat een SRH-gebied van ≥25 mm2 bereikt, 60% is (≥65 jaar). |
dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische reacties meldde
Tijdsspanne: 1 tot 4 dagen na vaccinatie
|
De veiligheid werd beoordeeld voor deelnemers die gevraagde lokale en systemische reacties meldden vanaf dag 1 tot en met dag 4 na de FLUAD-vaccinatie.
|
1 tot 4 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .