Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av underenhetsadjuvant influensavaksine administrert til eldre forsøkspersoner, formulering 2011-2012
En fase II, åpen etikett, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til et overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1 influensavaksine, formulering 2011-2012, når det administreres til eldre personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Italia, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Italia
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Italia, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner frivillige på 65 år eller eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
- Individer som kan oppfylle alle studiekravene.
- Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes for alle fagene før påmelding til studiet etter at studiens art er forklart.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig kronisk eller akutt sykdom.
- Personer med tidligere anafylaktiske reaksjoner og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon.
- Personer med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon.
- Personer med kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til pasienten.
- Individer i løpet av de siste 6 månedene har: hatt en sesongmessig eller pandemisk laboratoriebekreftet influensasykdom; mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine.
- Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene.
- Personer som har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥38°C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon.
- Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker fra studievaksinene.
- Personer som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som gjennomfører denne studien.
- BMI > 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Underenhet, inaktivert, MF59C.1 Adjuvant influensavaksine
Ingen komparator gis, kun én IM enkeltdose av trivalent subenhet inaktivert influensavaksine gis under vaksinasjonsbesøket
|
Denne fase II utføres som en multisenterstudie i eldre forsøkspersoner.
Registrerte forsøkspersoner mottok én enkelt IM-dose av trivalent subenhetsinaktivert adjuvant influensavaksine under vaksinasjonsbesøket, i henhold til studieprotokollen (oppfølgingsperiode: til dag 22).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde serokonversjon eller betydelig økning i enkelt radiell hemolyse (SRH)-område mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 22
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i enkelt radiell hemolyse (SRH) område, mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter vaksinasjon (dag 22), evaluert ved bruk av SRH-analyse. Serokonversjon: andel deltakere med negativt serum før vaksinasjon og et serumareal etter vaksinasjon ≥ 25 mm2. Betydelig økning: andel deltakere med minst 50 % økning i areal fra positivt pre-vaksinasjonsserum. Serokonversjon eller signifikant økning: andel deltakere med enten serokonversjon eller signifikant økning. Det europeiske kriteriet (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) er oppfylt hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon eller betydelig økning i SRH-området er 30 % (≥65 år). |
dag 22
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom deltakere mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 22
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for deltakerne ble beregnet som forholdet mellom post-vaksinasjon og pre-vaksinasjon SRH geometriske gjennomsnittsområder (GMA), rettet mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 22). CHMP-kriteriet ble oppfylt hvis den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMR, dag 22/dag 1) i SRH-antistoffarealet er >2,0 (≥65 år). |
dag 22
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SRH-område ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 22
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde SRH-areal ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene ved baseline (dag 1) og tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 22). Dette kriteriet er oppfylt i henhold til CHMP-retningslinjen hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår SRH-areal ≥25 mm2 er 60 % (≥65 år). |
dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte anmodet om lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 1 til 4 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert for deltakere som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 1 til og med dag 4 etter FLUAD-vaksinasjonen.
|
1 til 4 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .