Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale adiuvato a subunità somministrato a soggetti anziani, formulazione 2011-2012
Uno studio di fase II, in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un antigene di superficie, inattivato, adiuvato con il vaccino influenzale MF59C.1, formulazione 2011-2012, quando somministrato a soggetti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano, Italia, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano, Italia
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza, Italia, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini, Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Volontari di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- Individui in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio dopo che la natura dello studio è stata spiegata.
Criteri chiave di esclusione:
- Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta.
- Individui con anamnesi di reazioni anafilattiche e/o gravi reazioni allergiche a seguito di una vaccinazione.
- Individui con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria.
- Individui con storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
- Individui con diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto.
- Individui negli ultimi 6 mesi, che hanno: avuto una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio; ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
- Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni.
- Individui che hanno manifestato febbre (ovvero temperatura ascellare ≥38°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
- Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 4 settimane prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dai vaccini dello studio.
- Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti che conducono questo studio.
- IMC > 35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sottounità, inattivato, vaccino influenzale adiuvato MF59C.1
Non viene somministrato alcun farmaco di confronto, durante la visita vaccinale viene somministrata solo una singola dose IM di vaccino influenzale inattivato a subunità trivalente
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Questa fase II viene eseguita come studio multicentrico su soggetti anziani.
I soggetti arruolati hanno ricevuto una singola dose IM di vaccino influenzale adiuvato inattivato a subunità trivalente durante la visita vaccinale, secondo il protocollo dello studio (periodo di follow-up: fino al giorno 22).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area di emolisi radiale singola (SRH) contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 22
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area di emolisi radiale singola (SRH), contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22), valutata utilizzando il test SRH. Sieroconversione: percentuale di partecipanti con siero pre-vaccinazione negativo e area sierica post-vaccinazione ≥ 25 mm2. Aumento significativo: percentuale di partecipanti con un aumento di almeno il 50% dell'area da siero positivo prima della vaccinazione. Sieroconversione o aumento significativo: percentuale di partecipanti con sieroconversione o aumento significativo. Il criterio europeo (Comitato per i medicinali per uso umano [CHMP]) è soddisfatto se la percentuale di partecipanti che raggiunge la sieroconversione o un aumento significativo dell'area SRH è del 30% (≥65 anni). |
giorno 22
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Rapporto medio geometrico dei partecipanti contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 22
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Il rapporto della media geometrica (GMR) dei partecipanti è stato calcolato come il rapporto tra le aree medie geometriche (GMA) dell'SRH post-vaccinazione e pre-vaccinazione, dirette contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione FLUAD (giorno 22). Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se l'aumento della media geometrica (GMR, giorno 22/giorno 1) nell'area anticorpale SRH è >2,0 (≥65 anni). |
giorno 22
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 22
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la vaccinazione FLUAD (giorno 22). Questo criterio è soddisfatto secondo le linee guida del CHMP se la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 è del 60% (≥65 anni). |
giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata per i partecipanti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 1 fino al giorno 4 compreso dopo la vaccinazione FLUAD.
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Da 1 a 4 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Numero EudraCT)
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