Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för sub-enhet adjuvanserad influensavaccin administrerat till äldre försökspersoner, formulering 2011-2012
En fas II, öppen, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett ytantigen, inaktiverat, adjuvanserad med MF59C.1 influensavaccin, formulering 2011-2012, när det administreras till äldre försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Italien, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Italien
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Italien, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Italien, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer som är 65 år eller äldre, mentalt kompetenta, villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
- Individer som kan uppfylla alla studiekrav.
- Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner innan inskrivningen till studien efter att studiens karaktär har förklarats.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Individer med någon allvarlig kronisk eller akut sjukdom.
- Individer med anamnes på någon anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination.
- Individer med känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret.
- Individer med känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Individer med blödningsdiates eller tillstånd associerade med förlängd blödningstid som enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens säkerhet.
- Individer under de senaste 6 månaderna har: haft någon säsongsbetonad eller pandemisk laboratoriebekräftad influensasjukdom; fått något vaccin mot säsongs- eller pandemisk influensa.
- Individer med akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inom de senaste 7 dagarna.
- Individer som har upplevt feber (d.v.s. axillär temperatur ≥38°C) under de senaste 3 dagarna efter avsedd studievaccination.
- Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 4 veckor före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
- Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna.
- Individer som ingår i studiepersonal eller nära familjemedlemmar som genomför denna studie.
- BMI > 35 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Underenhet, inaktiverad, MF59C.1 Adjuvantat influensavaccin
Inget jämförelsemedel administreras, endast en IM enkeldos av trivalent subenhetsinaktiverat influensavaccin ges under vaccinationsbesöket
|
Denna fas II utförs som en multicenterstudie på äldre försökspersoner.
Inkluderade försökspersoner fick en enkel IM-dos av trivalent subenhetsinaktiverat adjuvansvaccin under vaccinationsbesöket, enligt studieprotokollet (uppföljningsperiod: till dag 22).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde serokonvertering eller signifikant ökning av enstaka radiell hemolys (SRH) område mot var och en av tre vaccinstammar efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 22
|
Immunogenicitet mättes som andelen deltagare som uppnådde serokonversion eller signifikant ökning av enkel radiell hemolys (SRH)-area, mot var och en av de tre vaccinstammarna, tre veckor efter vaccination (dag 22), utvärderade med SRH-analys. Serokonvertering: andelen deltagare med negativt serum före vaccination och ett serumområde efter vaccination ≥ 25 mm2. Signifikant ökning: andel deltagare med minst 50 % ökning av arean från positivt pre-vaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant ökning: andelen deltagare med antingen serokonversion eller signifikant ökning. Det europeiska kriteriet (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) är uppfyllt, om andelen deltagare som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av SRH-området är 30 % (≥65 år). |
dag 22
|
|
Geometriskt medelförhållande mellan deltagare mot var och en av de tre vaccinstammarna efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 22
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för deltagarna beräknades som förhållandet mellan post-vaccination och pre-vaccination SRH geometriska medelareor (GMAs), riktade mot var och en av de tre vaccinstammarna, tre veckor efter FLUAD-vaccination (dag 22). CHMP-kriteriet uppfylldes om den geometriska medelökningen (GMR, dag 22/dag 1) i SRH-antikroppsarea är >2,0 (≥65 år). |
dag 22
|
|
Andel deltagare som uppnådde SRH-area ≥25 mm2 mot var och en av de tre vaccinstammarna efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 22
|
Immunogenicitet mättes som andelen deltagare som uppnådde SRH-area ≥25 mm2 mot var och en av de tre vaccinstammarna vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter FLUAD-vaccination (dag 22). Detta kriterium är uppfyllt enligt CHMP:s riktlinjer om andelen deltagare som uppnår SRH-area ≥25 mm2 är 60 % (≥65 år). |
dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 1 till 4 dagar efter vaccination
|
Säkerheten utvärderades för deltagare som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner från dag 1 till och med dag 4 efter FLUAD-vaccinationen.
|
1 till 4 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .