고령자에게 투여된 서브유닛 보조 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구, 제형 2011-2012
MF59C.1 인플루엔자 백신, 제제 2011-2012로 보조된 불활성화된 표면 항원의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제II상, 공개 라벨, 비통제, 다중 센터 연구, 고령 피험자에게 투여 시
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano, 이탈리아, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano, 이탈리아
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano, 이탈리아, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza, 이탈리아, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini, Chieti, 이탈리아, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 65세 이상의 남성 및 여성 지원자, 정신적 능력, 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 연구의 성격이 설명된 후 연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 서면 동의서를 얻어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 심각한 만성 또는 급성 질환이 있는 개인.
- 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변화가 있는 개인.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 알려졌거나 의심되는 개인.
- 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가진 개인으로서 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 개인은: 계절성 또는 유행성 실험실에서 인플루엔자 질병을 확인했습니다. 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 개인.
- 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥38°C)을 경험한 개인.
- 첫 번째 연구 방문 4주 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 맞았거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 맞을 계획인 개인.
- 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족 구성원의 일부인 개인.
- BMI > 35kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하위 단위, 불활성화, MF59C.1 보조 인플루엔자 백신
대조군은 투여하지 않으며, 예방접종 방문 동안 3가 서브유닛 불활성화 인플루엔자 백신의 IM 단일 용량을 1회만 투여합니다.
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이 2상은 고령자를 대상으로 하는 다기관 연구로 수행됩니다.
등록된 피험자는 연구 프로토콜에 따라 백신 접종 방문 동안 3가 서브유닛 불활성화 보조 독감 백신의 단일 IM 용량을 1회 받았습니다(추적 기간: 22일까지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 단일 방사성 용혈(SRH) 영역에서 혈청 전환 또는 유의미한 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
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면역원성은 백신 접종 3주 후(22일) SRH 분석을 사용하여 세 가지 백신 균주 각각에 대해 혈청 전환 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적의 상당한 증가를 달성한 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 혈청전환: 백신 접종 전 혈청이 음성이고 백신 접종 후 혈청 면적이 ≥ 25 mm2인 참가자의 비율. 현저한 증가: 백신 접종 전 혈청에서 양성 면적이 50% 이상 증가한 참가자의 비율. 혈청 전환 또는 유의미한 증가: 혈청 전환 또는 유의미한 증가가 있는 참가자의 비율. 혈청 전환 또는 SRH 영역의 상당한 증가를 달성한 참가자의 비율이 30%(65세 이상)인 경우 유럽(인간 사용을 위한 의약품 위원회[CHMP]) 기준이 충족됩니다. |
22일
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대한 참가자의 기하 평균 비율
기간: 22일
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참가자의 기하 평균 비율(GMR)은 FLUAD 백신 접종 3주 후(22일) 3가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 SRH 기하 평균 면적(GMA)의 비율로 계산되었습니다. SRH 항체 면적의 기하 평균 증가(GMR, 22일/1일)가 >2.0(≥65년)인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다. |
22일
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FLUAD 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2를 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
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면역원성은 기준선(제1일)과 FLUAD 백신 접종 3주 후(제22일)에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25 mm2를 달성한 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 이 기준은 SRH 면적 ≥25 mm2를 달성한 참가자의 비율이 60%(≥65세)인 경우 CHMP 가이드라인에 따라 충족됩니다. |
22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 지역 및 체계적 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1~4일
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FLUAD 백신 접종 후 1일부터 4일까지 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 참가자에 대해 안전성을 평가했습니다.
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백신 접종 후 1~4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_32S
- 2010-021841-38 (EudraCT 번호)
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