Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal sous-unitaire avec adjuvant administré aux sujets âgés, formulation 2011-2012
Une étude multicentrique de phase II, ouverte, non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un antigène de surface, inactivé, adjuvanté avec le vaccin antigrippal MF59C.1, formulation 2011-2012, lorsqu'il est administré à des sujets âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano, Italie, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano, Italie
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano, Italie, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza, Italie, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini, Chieti, Italie, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volontaires masculins et féminins âgés de 65 ans ou plus, mentalement capables, désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Les personnes capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude après que la nature de l'étude a été expliquée.
Critères d'exclusion clés :
- Les personnes atteintes de toute maladie chronique ou aiguë grave.
- Les personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique et/ou de réaction allergique grave suite à une vaccination.
- Personnes présentant une altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire.
- Personnes ayant des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
- Les personnes présentant une diathèse hémorragique ou des affections associées à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet.
- Les personnes au cours des 6 derniers mois, elles ont : eu une grippe saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire; reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique.
- Les personnes atteintes d'infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement antibiotique systémique ou une thérapie antivirale au cours des 7 derniers jours.
- Les personnes qui ont présenté de la fièvre (c'est-à-dire une température axillaire ≥ 38 °C) au cours des 3 derniers jours de la vaccination prévue à l'étude.
- Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 4 semaines avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
- Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant les vaccins à l'étude.
- Les personnes faisant partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche menant cette étude.
- IMC > 35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sous-unité, vaccin antigrippal avec adjuvant MF59C.1, inactivé
Aucun comparateur n'est administré, une seule dose IM unique de vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé est administrée lors de la visite de vaccination
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Cette phase II est réalisée sous la forme d'une étude multicentrique chez des sujets âgés.
Les sujets inclus ont reçu une seule dose IM de vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé avec adjuvant au cours de la visite de vaccination, conformément au protocole de l'étude (période de suivi : jusqu'au jour 22).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH) contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination par FLUAD
Délai: jour 22
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH), contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination (jour 22), évaluée à l'aide du test SRH. Séroconversion : proportion de participants avec un sérum pré-vaccinal négatif et une surface sérique post-vaccinale ≥ 25 mm2. Augmentation significative : proportion de participants avec une augmentation d'au moins 50 % de la surface à partir d'un sérum positif avant la vaccination. Séroconversion ou augmentation significative : proportion de participants présentant une séroconversion ou une augmentation significative. Le critère européen (Comité des médicaments à usage humain [CHMP]) est rempli si le pourcentage de participants atteignant une séroconversion ou une augmentation significative de la zone SRH est de 30 % (≥ 65 ans). |
jour 22
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Rapport moyen géométrique des participants contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 22
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Le rapport moyen géométrique (GMR) des participants a été calculé comme le rapport des surfaces moyennes géométriques (GMA) SRH post-vaccination/pré-vaccination, dirigées contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 22). Le critère du CHMP était rempli si l'augmentation de la moyenne géométrique (GMR, jour 22/jour 1) de la zone d'anticorps SRH était > 2,0 (≥ 65 ans). |
jour 22
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Pourcentage de participants ayant atteint une zone SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 22
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales au départ (jour 1) et trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 22). Ce critère est rempli selon les directives du CHMP si le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 est de 60 % (≥ 65 ans). |
jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: 1 à 4 jours après la vaccination
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L'innocuité a été évaluée pour les participants qui ont signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 1 jusqu'au jour 4 inclus après la vaccination FLUAD.
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1 à 4 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Numéro EudraCT)
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