Исследование по оценке безопасности и иммуногенности субъединичной адъювантной противогриппозной вакцины, вводимой пожилым людям, рецептура 2011–2012 гг.
Фаза II, открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности поверхностного антигена, инактивированного, адъювантного с вакциной против гриппа MF59C.1, состав 2011-2012, при введении пожилым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Италия, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Италия
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Италия, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Италия, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Италия, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 65 лет и старше, психически дееспособные, готовые и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Лица, способные выполнить все требования обучения.
- Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.
- Письменное информированное согласие должно быть получено для всех субъектов до включения в исследование после объяснения характера исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Лица с любым серьезным хроническим или острым заболеванием.
- Лица с историей любой анафилактической реакции и / или серьезной аллергической реакции после вакцинации.
- Лица с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции.
- Лица с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Лица с геморрагическим диатезом или состояниями, связанными с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
- Лица в течение последних 6 месяцев, у них: было какое-либо сезонное или пандемическое лабораторно подтвержденное заболевание гриппом; получили какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа.
- Лица с любыми острыми или хроническими инфекциями, требующими системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней.
- Лица, у которых наблюдалась лихорадка (т. е. температура в подмышечной впадине ≥38 °C) в течение последних 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации.
- Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 4 недели до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
- Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 4 недель после введения исследуемых вакцин.
- Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи, проводящие это исследование.
- ИМТ > 35 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъединица, инактивированная, адъювантная противогриппозная вакцина MF59C.1
Препарат сравнения не вводят, вводят только одну внутримышечную однократную дозу трехвалентной субъединичной инактивированной противогриппозной вакцины во время вакцинационного визита.
|
Эта фаза II проводится как многоцентровое исследование у пожилых людей.
Зарегистрированные субъекты получили одну разовую внутримышечную дозу трехвалентной субъединичной инактивированной адъювантной противогриппозной вакцины во время визита для вакцинации в соответствии с протоколом исследования (период наблюдения: до 22-го дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади однократного радиального гемолиза (SRH) против каждого из трех штаммов вакцины после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 22
|
Иммуногенность измеряли как процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади однократного радиального гемолиза (SRH) против каждого из трех вакцинных штаммов через три недели после вакцинации (день 22), оценивали с помощью анализа SRH. Сероконверсия: доля участников с отрицательной сывороткой до вакцинации и площадью сыворотки после вакцинации ≥ 25 мм2. Значительное увеличение: доля участников с увеличением площади не менее чем на 50% от положительной сыворотки до вакцинации. Сероконверсия или значительное увеличение: доля участников либо с сероконверсией, либо со значительным увеличением. Европейский (Комитет по лекарственным средствам для человека [CHMP]) критерий считается выполненным, если процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади СРЗ, составляет 30% (≥65 лет). |
день 22
|
|
Среднее геометрическое соотношение участников против каждого из трех штаммов вакцины после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 22
|
Отношение среднего геометрического (GMR) участников рассчитывали как отношение средних геометрических площадей (GMA) SRH после вакцинации к SRH до вакцинации, направленных против каждого из трех вакцинных штаммов, через три недели после вакцинации FLUAD (день 22). Критерий CHMP считался соблюдаемым, если среднее геометрическое увеличение (GMR, день 22/день 1) площади антител к SRH >2,0 (≥65 лет). |
день 22
|
|
Процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 22
|
Иммуногенность измеряли как процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов на исходном уровне (день 1) и через три недели после вакцинации FLUAD (день 22). Этот критерий соответствует руководству CHMP, если процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2, составляет 60% (≥65 лет). |
день 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных местных и системных реакциях
Временное ограничение: От 1 до 4 дней после вакцинации
|
Безопасность оценивалась для участников, которые сообщали о нежелательных местных и системных реакциях с 1-го по 4-й день включительно после вакцинации FLUAD.
|
От 1 до 4 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .