Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza con adyuvante de subunidades administrada a sujetos de edad avanzada, formulación 2011-2012
Estudio de fase II, de etiqueta abierta, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un antígeno de superficie, inactivado, adyuvado con la vacuna contra la influenza MF59C.1, formulación 2011-2012, cuando se administra a sujetos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano, Italia, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano, Italia
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza, Italia, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini, Chieti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres voluntarios de 65 años de edad o más, mentalmente competentes, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Individuos capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Individuos con alguna enfermedad crónica o aguda grave.
- Individuos con antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación.
- Individuos con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica.
- Individuos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
- Individuos con una diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto.
- Individuos en los últimos 6 meses: han tenido cualquier enfermedad de influenza estacional o pandémica confirmada por laboratorio; recibido alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica.
- Individuos con cualquier infección aguda o crónica que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días.
- Individuos que hayan experimentado fiebre (es decir, temperatura axilar ≥38 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio.
- Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 4 semanas antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
- Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio.
- Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizan este estudio.
- IMC > 35 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Subunidad, inactivada, MF59C.1 Vacuna contra la influenza con adyuvante
No se administra comparador, solo se administra una dosis única IM de vacuna antigripal inactivada de subunidades trivalentes durante la visita de vacunación
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Esta fase II se realiza como un estudio multicéntrico en sujetos de edad avanzada.
Los sujetos inscritos recibieron una sola dosis IM de la vacuna antigripal con adyuvante inactivado de subunidades trivalentes durante la visita de vacunación, de acuerdo con el protocolo del estudio (período de seguimiento: hasta el día 22) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el área de hemólisis radial única (SRH) frente a cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 22
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el área de hemólisis radial simple (SRH), frente a cada una de las tres cepas vacunales, tres semanas después de la vacunación (día 22), evaluadas mediante el ensayo SRH. Seroconversión: proporción de participantes con suero previo a la vacunación negativo y un área sérica posterior a la vacunación ≥ 25 mm2. Aumento significativo: proporción de participantes con al menos un 50 % de aumento en el área a partir del suero positivo previo a la vacunación. Seroconversión o aumento significativo: proporción de participantes con seroconversión o aumento significativo. Se cumple el criterio europeo (Comité de Medicamentos de Uso Humano [CHMP]), si el porcentaje de participantes que logran la seroconversión o un aumento significativo del área de SSR es del 30 % (≥65 años). |
día 22
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Proporción media geométrica de los participantes contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 22
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La razón media geométrica (GMR) de los participantes se calculó como la razón de las áreas medias geométricas (GMA) de SRH posteriores a la vacunación y antes de la vacunación, dirigidas contra cada una de las tres cepas de la vacuna, tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 22). El criterio del CHMP se cumplió si el aumento de la media geométrica (GMR, día 22/día 1) en el área de anticuerpos SRH es >2,0 (≥65 años). |
día 22
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Porcentaje de participantes que lograron un área de SSR ≥25 mm2 contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 22
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La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de participantes que lograron un área de SSR ≥25 mm2 frente a cada una de las tres cepas vacunales al inicio (día 1) y tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 22). Este criterio se cumple de acuerdo con la directriz del CHMP si el porcentaje de participantes que logran un área de SSR ≥25 mm2 es del 60 % (≥65 años). |
día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 1 a 4 días después de la vacunación
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Se evaluó la seguridad de los participantes que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas desde el día 1 hasta el día 4 inclusive después de la vacunación con FLUAD.
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1 a 4 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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