评估对老年受试者使用的亚单位佐剂流感疫苗的安全性和免疫原性的研究，配方 2011-2012
2023年4月27日 更新者：Novartis Vaccines
一项 II 期、开放标签、不受控制的多中心研究，以评估表面抗原的安全性和免疫原性，灭活的，用 MF59C.1 流感疫苗辅助，配方 2011-2012，当对老年受试者给药时
本研究将评估对老年受试者使用的亚单位佐剂流感疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano、意大利、66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano、意大利
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano、意大利、20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza、意大利、20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini、Chieti、意大利、66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 65 岁或以上、精神上有能力、愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意的男性和女性志愿者。
- 能够遵守所有学习要求的个人。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体。
- 在解释研究的性质后，必须在参加研究之前获得所有受试者的书面知情同意书。
关键排除标准：
- 患有任何严重的慢性或急性疾病的人。
- 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应史的个体。
- 已知或疑似免疫功能受损/改变的个体。
- 已知或疑似有吸毒或酗酒史的个人。
- 具有出血素质或与出血时间延长相关的病症的个体，研究者认为这会影响受试者的安全。
- 在过去 6 个月内的个人，他们有：接种过任何季节性或大流行性流感疫苗。
- 在过去 7 天内患有需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的任何急性或慢性感染的个体。
- 在预期研究疫苗接种的最后 3 天内发烧（即腋温≥38°C）的个体。
- 在首次研究访视前 4 周参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
- 在参加本研究前 4 周内接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 4 周内接种任何疫苗的个人。
- 参与本研究的研究人员或亲密家庭成员中的个人。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：亚单位，灭活，MF59C.1 佐剂流感疫苗
不给予比较剂，在疫苗接种访问期间仅给予一剂 IM 单剂三价亚单位灭活流感疫苗
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该第二阶段是作为一项针对老年受试者的多中心研究进行的。
根据研究方案（随访期：直到第 22 天），登记的受试者在疫苗接种访问期间接受单次 IM 剂量的三价亚单位灭活佐剂流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLUAD 疫苗接种一次后，针对三种疫苗株中的每一种都实现血清转化或单一径向溶血 (SRH) 面积显着增加的参与者百分比
大体时间：第22天
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免疫原性测量为实现血清转化或单个放射状溶血 (SRH) 区域显着增加的参与者的百分比，针对三种疫苗株中的每一种，在接种疫苗后三周（第 22 天），使用 SRH 测定进行评估。 血清转化：接种前血清阴性且接种后血清面积≥ 25 mm2 的参与者比例。 显着增加：接种前血清阳性面积至少增加 50% 的参与者比例。 血清转化或显着增加：具有血清转化或显着增加的参与者的比例。 如果实现血清转化或 SRH 面积显着增加的参与者百分比为 30%（≥65 岁），则符合欧洲（人用医药产品委员会 [CHMP]）标准。 |
第22天
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一次 FLUAD 疫苗接种后参与者对三种疫苗株的几何平均比
大体时间：第22天
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参与者的几何平均比 (GMR) 计算为接种后与接种前 SRH 几何平均面积 (GMA) 的比率，针对三种疫苗株中的每一种，在 FLUAD 疫苗接种后三周（第 22 天）。 如果 SRH 抗体区域的几何平均增加（GMR，第 22 天/第 1 天）>2.0（≥65 岁），则满足 CHMP 标准。 |
第22天
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FLUAD 疫苗接种一次后三种疫苗株的 SRH 面积≥25mm2 的参与者百分比
大体时间：第22天
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免疫原性被测量为在基线（第 1 天）和 FLUAD 疫苗接种后三周（第 22 天）针对三种疫苗株中的每一种实现 SRH 面积≥25 mm2 的参与者的百分比。 如果实现 SRH 面积≥25 mm2 的参与者百分比为 60%（≥65 岁），则根据 CHMP 指南满足此标准。 |
第22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告引起局部和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 1 至 4 天
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评估了从 FLUAD 疫苗接种后第 1 天到第 4 天（包括第 4 天）报告征集的局部和全身反应的参与者的安全性。
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接种疫苗后 1 至 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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