Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af underenhedsadjuveret influenzavaccine administreret til ældre forsøgspersoner, formulering 2011-2012

27. april 2023 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase II, åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af et overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2011-2012, når det administreres til ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en underenhed, adjuveret influenzavaccine administreret til ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
      • Lanciano, Italien
        • Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Italien, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
      • Monza, Italien, 20052
        • Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
    • Chieti
      • Via Dei Vestini, Chieti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige på 65 år eller ældre, mentalt kompetente, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  • Individer i stand til at opfylde alle studiekravene.
  • Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke for alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom.
  • Personer med en historie med anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination.
  • Personer med kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion.
  • Personer med kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personer med en blødende diatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigators mening ville forstyrre patientens sikkerhed.
  • Individer inden for de seneste 6 måneder har: haft en sæsonbestemt eller pandemisk laboratoriebekræftet influenzasygdom; modtaget sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
  • Personer med akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de sidste 7 dage.
  • Personer, der har oplevet feber (dvs. aksillær temperatur ≥38°C) inden for de sidste 3 dage efter den påtænkte undersøgelsesvaccination.
  • Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 4 uger før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Personer, som har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne.
  • Personer, der er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udfører denne undersøgelse.
  • BMI > 35 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Underenhed, inaktiveret, MF59C.1 Adjuveret influenzavaccine
Ingen komparator administreres, kun én IM enkeltdosis af trivalent subunit inaktiveret influenzavaccine administreres under vaccinationsbesøget
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
Denne fase II udføres som et multicenterstudie i ældre forsøgspersoner. Tilmeldte forsøgspersoner modtog én enkelt IM-dosis af trivalent subunit-inaktiveret adjuveret influenzavaccine under vaccinationsbesøget i henhold til undersøgelsesprotokollen (opfølgningsperiode: indtil dag 22).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område mod hver af tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 22

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH)-areal mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter vaccination (dag 22), evalueret ved hjælp af SRH-assay.

Serokonvertering: andel af deltagere med negativt præ-vaccinationsserum og et post-vaccinationsserumareal ≥ 25 mm2. Signifikant stigning: andel af deltagere med mindst 50 % stigning i areal fra positivt prævaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant stigning: andel af deltagere med enten serokonversion eller signifikant stigning.

Det europæiske (Comité for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) kriterium er opfyldt, hvis procentdelen af ​​deltagerne, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i SRH-området, er 30 % (≥65 år).
dag 22
Geometrisk middelforhold mellem deltagere i forhold til hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 22

Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af deltagere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination SRH geometriske middelarealer (GMA'er), rettet mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 22).

CHMP-kriteriet blev opfyldt, hvis den geometriske gennemsnitlige stigning (GMR, dag 22/dag 1) i SRH-antistofareal er >2,0 (≥65 år).
dag 22
Procentdel af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 22

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer ved baseline (dag 1) og tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 22).

Dette kriterium er opfyldt i henhold til CHMP-retningslinjen, hvis procentdelen af ​​deltagere, der opnår SRH-areal ≥25 mm2, er 60 % (≥65 år).
dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 1 til 4 dage efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet for deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 1 til og med dag 4 efter FLUAD-vaccinationen.
1 til 4 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70_32S
  • 2010-021841-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Vaccine mod sæsoninfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner