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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von adjuvantiertem Influenza-Untereinheitsimpfstoff, der älteren Probanden verabreicht wird, Formulierung 2011-2012

27. April 2023 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Oberflächenantigens, inaktiviert, adjuvantiert mit MF59C.1-Influenza-Impfstoff, Formulierung 2011-2012, bei Verabreichung an ältere Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität einer Untereinheit, eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs, der älteren Probanden verabreicht wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
      • Lanciano, Italien
        • Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Italien, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
      • Monza, Italien, 20052
        • Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
    • Chieti
      • Via Dei Vestini, Chieti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 65 Jahren oder älter, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen, die alle Studienanforderungen erfüllen können.
  • Personen in guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  • Für alle Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren chronischen oder akuten Erkrankungen.
  • Personen mit anaphylaktischen Reaktionen und/oder schweren allergischen Reaktionen nach einer Impfung in der Vorgeschichte.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Personen mit einer Blutungsdiathese oder Zuständen, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sind, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten: eine saisonale oder pandemische, laborbestätigte Influenza-Erkrankung hatten; einen saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoff erhalten haben.
  • Personen mit akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie erforderten.
  • Personen, die innerhalb der letzten 3 Tage der beabsichtigten Studienimpfung Fieber (d. h. Achseltemperatur ≥ 38 °C) hatten.
  • Personen, die 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.
  • Personen, die Teil des Studienpersonals oder nahe Familienmitglieder sind, die diese Studie durchführen.
  • BMI > 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sub unit, Inactivated, MF59C.1 Adjuvanted Influenza Vaccine
Es wird kein Vergleichspräparat verabreicht, während des Impfbesuchs wird nur eine IM-Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Diese Phase II wird als multizentrische Studie an älteren Probanden durchgeführt. Eingeschriebene Probanden erhielten während des Impfbesuchs gemäß dem Studienprotokoll (Nachbeobachtungszeitraum: bis Tag 22) eine IM-Einzeldosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten Grippeimpfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme der SRH-Fläche (Single Radial Hemolysis) gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die drei Wochen nach der Impfung (Tag 22) gegen jeden der drei Impfstoffstämme eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme des Bereichs der einzelnen radialen Hämolyse (SRH) erreichten, bewertet mit dem SRH-Assay.

Serokonversion: Anteil der Teilnehmer mit negativem Serum vor der Impfung und einer Serumfläche nach der Impfung ≥ 25 mm2. Signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 %iger Flächenzunahme durch positives Serum vor der Impfung. Serokonversion oder signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit entweder Serokonversion oder signifikantem Anstieg.

Das europäische Kriterium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme des SRH-Bereichs erreichen, 30 % (≥ 65 Jahre) beträgt.
Tag 22
Geometrisches Mittelverhältnis der Teilnehmer gegen jeden der drei Impfstämme nach einer Impfung mit FLUAD
Zeitfenster: Tag 22

Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (GMR) der Teilnehmer wurde drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 22) als das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der SRH-Flächen (GMAs) nach der Impfung zu den SRH-Flächen vor der Impfung berechnet, die gegen jeden der drei Impfstoffstämme gerichtet waren.

Das CHMP-Kriterium wurde erfüllt, wenn der Anstieg des geometrischen Mittels (GMR, Tag 22/Tag 1) der SRH-Antikörperfläche > 2,0 (≥ 65 Jahre) beträgt.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstämme zu Studienbeginn (Tag 1) und drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 22) erreichten.

Dieses Kriterium ist gemäß der CHMP-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 erreichen, 60 % (≥ 65 Jahre) beträgt.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage nach der Impfung
Die Sicherheit wurde für Teilnehmer bewertet, die von Tag 1 bis einschließlich Tag 4 nach der FLUAD-Impfung über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten.
1 bis 4 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V70_32S
  • 2010-021841-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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