Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza adjuvante de subunidade administrada a idosos, formulação 2011-2012
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, não controlado, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um antígeno de superfície, inativado, adjuvante com vacina contra influenza MF59C.1, formulação 2011-2012, quando administrado a indivíduos idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
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Lanciano, Itália, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
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Lanciano, Itália
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
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Milano, Itália, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
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Monza, Itália, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
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Chieti
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Via Dei Vestini, Chieti, Itália, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários do sexo masculino e feminino com 65 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Indivíduos capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido para todos os participantes antes da inscrição no estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave.
- Indivíduos com histórico de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após vacinação.
- Indivíduos com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica.
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com diátese hemorrágica ou condições associadas a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança do paciente.
- Indivíduos nos últimos 6 meses: tiveram qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente; recebeu qualquer vacina sazonal ou pandémica contra a gripe.
- Indivíduos com infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias.
- Indivíduos que apresentaram febre (ou seja, temperatura axilar ≥38°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
- Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 4 semanas antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo.
- Indivíduos que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos que conduzem este estudo.
- IMC > 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Subunidade, Inativada, MF59C.1 Vacina Contra Influenza Adjuvada
Nenhum comparador é administrado, apenas uma dose única IM de vacina trivalente subunidade inativada contra influenza é administrada durante a visita de vacinação
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Esta fase II é realizada como um estudo multicêntrico em idosos.
Os indivíduos inscritos receberam uma única dose IM de vacina contra a gripe com adjuvante inativado de subunidade trivalente durante a visita de vacinação, de acordo com o protocolo do estudo (período de acompanhamento: até o dia 22).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão ou aumento significativo na área de hemólise radial única (SRH) contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 22
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão ou aumento significativo na área de hemólise radial única (SRH), contra cada uma das três cepas da vacina, três semanas após a vacinação (dia 22), avaliada usando o ensaio SRH. Soroconversão: proporção de participantes com soro pré-vacinal negativo e área sérica pós-vacinal ≥ 25 mm2. Aumento significativo: proporção de participantes com pelo menos 50% de aumento na área do soro pré-vacinação positivo. Soroconversão ou aumento significativo: proporção de participantes com soroconversão ou aumento significativo. O critério europeu (Comitê de Medicamentos para Uso Humano [CHMP]) é atendido, se a porcentagem de participantes que atingem soroconversão ou aumento significativo na área de SRH é de 30% (≥65 anos). |
dia 22
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Razão média geométrica de participantes contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 22
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A razão geométrica média (GMR) dos participantes foi calculada como a razão das áreas médias geométricas (GMAs) SRH pós-vacinação para pré-vacinação, direcionadas contra cada uma das três cepas da vacina, três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 22). O critério CHMP foi cumprido se o aumento médio geométrico (GMR, dia 22/dia 1) na área de anticorpos SRH for >2,0 (≥65 anos). |
dia 22
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Porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25mm2 contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 22
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25 mm2 contra cada uma das três cepas da vacina no início do estudo (dia 1) e três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 22). Este critério é atendido de acordo com a diretriz do CHMP se a porcentagem de participantes que atingem área SRH ≥25 mm2 for 60% (≥65 anos). |
dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 1 a 4 dias após a vacinação
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A segurança foi avaliada para participantes que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas desde o dia 1 até o dia 4 inclusive após a vacinação com FLUAD.
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1 a 4 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Número EudraCT)
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