Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity podjednotkové adjuvované vakcíny proti chřipce podávané starším subjektům, formulace 2011-2012
Fáze II, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity povrchového antigenu, inaktivovaného, s adjuvans vakcínou proti chřipce MF59C.1, složení 2011-2012, při podání starším subjektům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
-
Lanciano, Itálie, 66034
- Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
-
Lanciano, Itálie
- Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
-
Milano, Itálie, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
-
Monza, Itálie, 20052
- Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
-
-
Chieti
-
Via Dei Vestini, Chieti, Itálie, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy dobrovolníci ve věku 65 let nebo starší, mentálně způsobilí, ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
- Jednotlivci schopni splnit všechny studijní požadavky.
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
- Písemný informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie poté, co byla vysvětlena povaha studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním.
- Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování.
- Jedinci se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce.
- Jedinci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Jedinci s krvácivou diatézou nebo stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu.
- Jednotlivci během posledních 6 měsíců: měli jakékoli sezónní nebo pandemické laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění; dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce.
- Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů.
- Jedinci, kteří měli horečku (tj. axilární teplotu ≥38 °C) během posledních 3 dnů zamýšlené studijní vakcinace.
- Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 4 týdny před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
- Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín.
- Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
- BMI > 35 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podjednotka, inaktivovaná, vakcína proti chřipce s adjuvans MF59C.1
Nepodává se žádný komparátor, během očkovací návštěvy se aplikuje pouze jedna IM jednotlivá dávka trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce
|
Tato fáze II se provádí jako multicentrická studie u starších subjektů.
Zařazené subjekty dostaly jednu IM dávku trivalentní podjednotkové inaktivované adjuvované vakcíny proti chřipce během vakcinační návštěvy podle protokolu studie (období sledování: do dne 22).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení oblasti jedné radiální hemolýzy (SRH) proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 22
|
Imunogenicita byla měřena jako procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení oblasti jediné radiální hemolýzy (SRH) proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci (den 22), hodnoceno pomocí testu SRH. Sérokonverze: podíl účastníků s negativním sérem před vakcinací a plochou séra po vakcinaci ≥ 25 mm2. Významný nárůst: podíl účastníků s alespoň 50% nárůstem plochy z pozitivního séra před vakcinací. Sérokonverze nebo významný nárůst: podíl účastníků se sérokonverzí nebo významným nárůstem. Evropské kritérium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) je splněno, pokud procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení plochy SRH, je 30 % (≥65 let). |
den 22
|
|
Geometrický průměrný poměr účastníků proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 22
|
Poměr geometrického průměru (GMR) účastníků byl vypočítán jako poměr geometrických středních oblastí SRH (GMA) po vakcinaci a před vakcinací, zaměřených proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 22). Kritérium CHMP bylo splněno, pokud geometrický průměr zvýšení (GMR, 22. den/1. den) v oblasti protilátek SRH je >2,0 (≥65 let). |
den 22
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 22
|
Imunogenicita byla měřena jako procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů na začátku (den 1) a tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 22). Toto kritérium je splněno podle doporučení CHMP, pokud procento účastníků dosahujících SRH plochy ≥25 mm2 je 60 % (≥65 let). |
den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili vyžádané místní a systémové reakce
Časové okno: 1 až 4 dny po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena u účastníků, kteří hlásili vyžádané místní a systémové reakce od 1. dne do 4. dne včetně po očkování FLUAD.
|
1 až 4 dny po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70_32S
- 2010-021841-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .