子宮がん患者の血液および組織サンプル中のバイオマーカー
子宮乳頭漿液性癌の発癌におけるシヌクレイン ガンマ (SNCG) の役割
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 原発腫瘍におけるシヌクレイン-γ (SNCG) 発現が子宮乳頭漿液性癌 (UPSC) 患者の全生存期間 (OS) に関連しているかどうかを確認します。
第二の目的:
I. UPSCにおけるSNCG発現が臨床共変量（診断時の年齢、人種、手術段階、子宮筋層浸潤の深さ、リンパ管腔浸潤の存在、リンパ節の状態、子宮外疾患の位置、化学療法、および放射線療法）と関連しているかどうかを判定する忍耐。
II. SNCG 発現が、TP53 (p53)、HER-2、葉酸受容体アルファ (FOLR1)、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、ホスファターゼおよびテンシンホモログ (PTEN)、リン酸化 AKT などの他のバイオマーカー発現と関連しているかどうかを確認します。原発腫瘍組織における (pAKT)、pERK、および p16。
Ⅲ． SNCG 発現が無増悪生存期間 (PFS) に関連しているかどうかを確認します。
IV. SNCG 発現が同時性乳がんまたは異時性乳がんに関連しているかどうかを確認します。
探索的な目的:
I. UPSC 患者の血清から SNCG が検出できるかどうかを確認します。 II. UPSC 患者の血清 SNCG が、正常な健康な対照女性および子宮内膜がんの女性の血清 SNCG と異なるかどうかを確認します。
Ⅲ． UPSC患者の血清SNCGが全生存期間（OS）、臨床共変量（上記）、バイオマーカーの腫瘍発現（上記）、PFS、同時性または異時性乳がんと関連しているかどうかを判定します。
IV. UPSC 患者における OS、PFS、同時性または異時性乳がんのバイオマーカーおよび臨床予後因子のパネルを使用した予測モデルを開発します。
概要：
保存された血清および腫瘍組織サンプルは、シヌクレイン-γ (SNCG) 発現および TP53 (p53)、HER-2、葉酸受容体アルファ (FOLR1)、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、マイクロアレイ分析、IHC アッセイ、およびウェスタンブロットによるホスファターゼおよびテンシンホモログ (PTEN)、リン酸化 AKT (pAKT)、pERK、および p16。 次に、結果は、乳がんの病歴 (異時性) または子宮内膜がんと同時に診断された乳がん (同時性) など、患者の既存の臨床データ、人口統計データ、および病理学データと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの分子病期分類研究である GOG-0210 プロトコル、または婦人科がんの一般的な検体保存研究である GOG-0136 の対象となる子宮乳頭漿液性がん (UPSC) の女性は、今後の研究に同意し、組織学的にあらゆる段階の UPSC、満足のいくホルマリン固定およびパラフィン包埋の原発腫瘍を有し、検査に利用できる満足のいく術前血清検体の有無にかかわらず
- GOG-0210 または GOG-0136 の対象となる子宮内膜がんの女性は、今後の研究に同意し、UPSC 患者と同様の病期、年齢、人種/民族分布を持つ組織学的に確認された類内膜子宮内膜がんを有し、満足のいくホルマリンを持っています。固定されパラフィン包埋された原発腫瘍および/または術前血清検体が検査に利用可能
- 正常な健康な対照女性からの血清を保管するためのバイオパソロジープロトコルに参加し、将来の研究に同意し、がんやがんの既往がなく、UPSC患者と同様の年齢および人種/民族分布を有する正常な健康な対照女性。検査に使用できる満足のいく血清を用意する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
保存された血清および腫瘍組織サンプルは、シヌクレイン-γ (SNCG) 発現および TP53 (p53)、HER-2、葉酸受容体アルファ (FOLR1)、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、マイクロアレイ分析、IHC アッセイ、およびウェスタンブロットによるホスファターゼおよびテンシンホモログ (PTEN)、リン酸化 AKT (pAKT)、pERK、および p16。
次に、結果は、乳がんの病歴 (異時性) または子宮内膜がんと同時に診断された乳がん (同時性) など、患者の既存の臨床データ、人口統計データ、および病理学データと比較されます。
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相関研究
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他の名前：
相関研究
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相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：GOG-0210 への登録時から最長 2 年間評価されます
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全生存期間 (OS) エンドポイントのカプランマイヤー生存曲線は、3 つの SNCG 発現グループに対して個別に生成され、ログランク検定を使用して全体的に比較されます。
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GOG-0210 への登録時から最長 2 年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時性または異時性乳がんの存在
時間枠：最長2年
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SNCG 発現グループのダミー変数コーディングを使用した Cox 比例ハザード モデルは、比例ハザードの仮定を評価するために使用される時間との相互作用の検定および両対数プロットとともに、ハザード比を推定するために使用されます。
他の変数の調整に対する推定ハザード比の感度は、二次目標の分析で調査されます。
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最長2年
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無増悪生存期間
時間枠：GOG-0210 へのエントリー時から進行時まで、最長 2 年間評価
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生存時間の中央値と 95% 信頼区間は、Greenwood の分散推定公式を使用してカプラン マイヤー曲線から推定されます。
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GOG-0210 へのエントリー時から進行時まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Buttin、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-8023 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA037517 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02872 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (米国 NIH グラント/契約)
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