Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med livmoderkræft

12. august 2024 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Synuclein-gammas (SNCG) rolle i karcinogenesen af ​​uterin papillært serøst karcinom

Dette forskningsstudie studerer biomarkører i blod- og vævsprøver fra patienter med livmoderkræft. At studere prøver af blod og væv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der forekommer i DNA og identificere biomarkører relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om synuclein-y (SNCG)-ekspression i primær tumor er forbundet med overordnet overlevelse (OS) hos patienter med livmoderpapillært serøst karcinom (UPSC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om SNCG-ekspression er associeret med kliniske kovariater (alder ved diagnose, race, kirurgisk stadium, dybde af myometrieinvasion, tilstedeværelse af lymfekarruminvasion, lymfeknudestatus, lokalisering af ekstrauterin sygdom, kemoterapi og strålebehandling) i UPSC patienter.

II. Bestem, om SNCG-ekspression er forbundet med anden biomarkørekspression, herunder TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatase- og tensinhomolog (PTEN), fosforyleret AKT (pAKT), pERK og p16 i primært tumorvæv.

III. Bestem, om SNCG-ekspression er forbundet med progressionsfri overlevelse (PFS).

IV. Bestem, om SNCG-ekspression er forbundet med synkron eller metakron brystcancer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem, om SNCG kan påvises i sera fra UPSC-patienter. II. Bestem, om serum SNCG hos UPSC-patienter adskiller sig fra det hos normale raske kontrolkvinder og kvinder med endometrioid endometriecancer.

III. Bestem, om serum-SNCG hos UPSC-patienter er forbundet med overordnet overlevelse (OS), kliniske kovariater (angivet ovenfor), tumorekspression af biomarkører (angivet ovenfor), PFS og synkrone eller metakrone brystkræftformer.

IV. Udvikle forudsigelsesmodeller med et panel af biomarkører og kliniske prognostiske faktorer for OS, PFS og synkrone eller metakrone brystkræft hos UPSC-patienter.

OMRIDS:

Arkiverede serum- og tumorvævsprøver analyseres for synuclein-γ (SNCG) ekspression og anden biomarkørekspression, herunder TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), phosphatase og tensin homolog (PTEN), phosphoryleret AKT (pAKT), pERK og p16 ved mikroarray-analyse, IHC-assays og western blot. Resultaterne sammenlignes derefter med patienternes eksisterende kliniske, demografiske og patologiske data, inklusive historie med brystkræft (metakron) eller brystkræft diagnosticeret på samme tid som endometriecancer (synkron).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med livmoderkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med livmoderpapillært serøst karcinom (UPSC), som var berettiget til GOG-0210-protokollen, en molekylær stadieundersøgelse i endometriecancer eller GOG-0136, en generel prøvebankundersøgelse for gynækologisk cancer, har givet samtykke til fremtidig forskning, har histologisk bekræftet UPSC af ethvert stadie og have tilfredsstillende formalinfikseret og paraffinindlejret primær tumor med eller uden en tilfredsstillende præoperativ serumprøve tilgængelig for testning
  • Kvinder med endometrioid endometriecancer, som var berettiget til GOG-0210 eller GOG-0136, har givet samtykke til fremtidig forskning, har histologisk bekræftet endometrioid endometriecarcinom med et lignende stadium, alder og race/etnicitetsfordeling som UPSC-patienterne, har tilfredsstillende formalin- fikseret og paraffinindlejret primær tumor og/eller præoperativ serumprøve tilgængelig til testning
  • Normale raske kontrolkvinder, der deltog i Biopathology-protokollen for banksera fra normale raske kontrolkvinder, har givet samtykke til fremtidig forskning, har ikke en kræftsygdom eller en historie med kræft og har en lignende alder og race/etnicitetsfordeling som UPSC-patienterne og have tilfredsstillende serum til rådighed til test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Arkiverede serum- og tumorvævsprøver analyseres for synuclein-γ (SNCG) ekspression og anden biomarkørekspression, herunder TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), phosphatase og tensin homolog (PTEN), phosphoryleret AKT (pAKT), pERK og p16 ved mikroarray-analyse, IHC-assays og western blot. Resultaterne sammenlignes derefter med patienternes eksisterende kliniske, demografiske og patologiske data, inklusive historie med brystkræft (metakron) eller brystkræft diagnosticeret på samme tid som endometriecancer (synkron).
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Immunhistokemi
  • IHC
  • Celle/væv, immunhistokemi
Andet: Medical Chart Review
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Genetisk: Mikroarray analyse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • genekspressionsprofil
  • Genekspressionsprofilering
  • Microarray teknologi
  • Mikroarray-baseret analyse
Andet: Undersøgelse af socioøkonomiske og demografiske variabler
Korrelative undersøgelser
Genetisk: Western Blotting
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Blotting, Western
  • WESTERN BLOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for indrejse på GOG-0210, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver for det samlede overlevelsesendepunkt (OS) vil blive genereret separat for de tre SNCG-ekspressionsgrupper og globalt sammenlignet ved hjælp af en log-rank test.
Fra tidspunktet for indrejse på GOG-0210, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af synkron eller metakron brystkræft
Tidsramme: Op til 2 år
Cox proportionelle faremodeller med dummy variabel kodning af SNCG-ekspressionsgrupperne vil blive brugt til at estimere fareforhold, med test af interaktion med tid og log-log-plot brugt til at evaluere antagelsen om proportional fare. Følsomheden af ​​de estimerede fareforhold over for justering for andre variabler vil blive undersøgt i analyserne for de sekundære mål.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for indrejse på GOG-0210 til tidspunktet for progression, vurderet op til 2 år
Medianoverlevelsestider og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne ved hjælp af Greenwoods formel for variansestimering.
Fra tidspunktet for indrejse på GOG-0210 til tidspunktet for progression, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Anslået)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-8023 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02872 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Livmoderkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner