Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры в образцах крови и тканей пациентов с раком матки

27 мая 2015 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Роль синуклеина-гамма (SNCG) в канцерогенезе папиллярно-серозной карциномы матки

В этом научном исследовании изучаются биомаркеры в образцах крови и тканей пациентов с раком матки. Изучение образцов крови и тканей больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, связана ли экспрессия синуклеина-γ (SNCG) в первичной опухоли с общей выживаемостью (ОВ) у пациентов с папиллярной серозной карциномой матки (UPSC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связана ли экспрессия SNCG с клиническими ковариантами (возраст при постановке диагноза, раса, стадия хирургического вмешательства, глубина инвазии миометрия, наличие инвазии в лимфатические сосуды, статус лимфатических узлов, локализация внематочной болезни, химиотерапия и лучевая терапия) при УПСК. пациенты.

II. Определите, связана ли экспрессия SNCG с экспрессией других биомаркеров, включая TP53 (p53), HER-2, альфа-рецептор фолиевой кислоты (FOLR1), рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), гомолог фосфатазы и тензина (PTEN), фосфорилированный AKT (pAKT), pERK и p16 в ткани первичной опухоли.

III. Определите, связана ли экспрессия SNCG с выживаемостью без прогрессирования (PFS).

IV. Определите, связана ли экспрессия SNCG с синхронным или метахронным раком молочной железы.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, можно ли обнаружить SNCG в сыворотке пациентов с UPSC. II. Определите, отличается ли SNCG в сыворотке у пациентов с UPSC от такового у нормальных здоровых женщин из контрольной группы и женщин с эндометриоидным раком эндометрия.

III. Определите, связана ли SNCG в сыворотке у пациентов с UPSC с общей выживаемостью (OS), клиническими ковариантами (перечисленными выше), опухолевой экспрессией биомаркеров (перечисленными выше), PFS и синхронным или метахронным раком молочной железы.

IV. Разработайте прогностические модели с помощью панели биомаркеров и клинических прогностических факторов для ОС, ВБП и синхронного или метахронного рака молочной железы у пациентов с УПСК.

КОНТУР:

Архивные образцы сыворотки и опухолевой ткани анализируют на экспрессию синуклеина-γ (SNCG) и экспрессию других биомаркеров, включая TP53 (p53), HER-2, рецептор фолиевой кислоты альфа (FOLR1), рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), гомолог фосфатазы и тензина (PTEN), фосфорилированный AKT (pAKT), pERK и p16 с помощью микрочипового анализа, анализов IHC и вестерн-блоттинга. Затем результаты сравниваются с существующими клиническими, демографическими и патологическими данными пациентов, включая рак молочной железы в анамнезе (метахронный) или рак молочной железы, диагностированный одновременно с раком эндометрия (синхронный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком матки

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с папиллярной серозной карциномой матки (UPSC), которые имели право на участие в протоколе GOG-0210, молекулярном стадировании рака эндометрия, или GOG-0136, общем исследовании банка образцов для гинекологического рака, согласились на будущие исследования, имеют гистологически подтвержденное UPSC любой стадии и удовлетворительная первичная опухоль, фиксированная формалином и залитая парафином, с удовлетворительным дооперационным образцом сыворотки, доступным для тестирования или без него
  • Женщины с эндометриоидным раком эндометрия, которые соответствовали критериям GOG-0210 или GOG-0136, дали согласие на будущие исследования, имеют гистологически подтвержденную эндометриоидную карциному эндометрия с той же стадией, возрастом и расовым/этническим распределением, что и пациентки с УПС, имеют удовлетворительный формалин- фиксированная и залитая парафином первичная опухоль и/или предоперационный образец сыворотки, доступный для тестирования
  • Нормальные здоровые женщины из контрольной группы, которые участвовали в протоколе биопатологии для получения сыворотки от нормальных здоровых женщин из контрольной группы, дали согласие на будущие исследования, не имеют рака или рака в анамнезе и имеют такое же распределение по возрасту и расе / этнической принадлежности, что и пациенты UPSC и иметь удовлетворительную сыворотку для тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Архивные образцы сыворотки и опухолевой ткани анализируют на экспрессию синуклеина-γ (SNCG) и экспрессию других биомаркеров, включая TP53 (p53), HER-2, рецептор фолиевой кислоты альфа (FOLR1), рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), гомолог фосфатазы и тензина (PTEN), фосфорилированный AKT (pAKT), pERK и p16 с помощью микрочипового анализа, анализов IHC и вестерн-блоттинга. Затем результаты сравниваются с существующими клиническими, демографическими и патологическими данными пациентов, включая рак молочной железы в анамнезе (метахронный) или рак молочной железы, диагностированный одновременно с раком эндометрия (синхронный).
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Метод иммуногистохимического окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Иммуногистохимия
  • ИГХ
  • Клетка/ткань, иммуногистохимия
Другой: Обзор медицинской карты
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Генетический: Анализ микрочипов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • профиль экспрессии генов
  • Профилирование экспрессии генов
  • Технология микрочипов
  • Анализ на основе микрочипов
Другой: Изучение социально-экономических и демографических переменных
Коррелятивные исследования
Генетический: Вестерн-блоттинг
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Блоттинг, Вестерн
  • ВЕСТЕРН-БЛОТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента вступления в ГОГ-0210 оценивается до 2 лет
Кривые выживаемости Каплана-Мейера для конечной точки общей выживаемости (ОВ) будут генерироваться отдельно для трех групп экспрессии SNCG и глобально сравниваться с использованием теста логарифмического ранга.
С момента вступления в ГОГ-0210 оценивается до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие синхронного или метахронного рака молочной железы
Временное ограничение: До 2 лет
Модели пропорциональных опасностей Кокса с кодированием фиктивных переменных экспрессионных групп SNCG будут использоваться для оценки соотношений опасностей, а для оценки предположения о пропорциональных опасностях будут использоваться тесты взаимодействия со временем и логарифмические графики. Чувствительность оцененных коэффициентов опасности к поправке на другие переменные будет изучаться в ходе анализа второстепенных целей.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента поступления на GOG-0210 до момента прогрессирования оценивается до 2 лет.
Среднее время выживания и 95% доверительные интервалы будут оцениваться по кривым Каплана-Мейера с использованием формулы Гринвуда для оценки дисперсии.
С момента поступления на GOG-0210 до момента прогрессирования оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2100 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-8023 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037517 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02872 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак тела матки I стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться