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Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs

12. August 2024 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Die Rolle von Synuclein-gamma (SNCG) bei der Karzinogenese des papillären serösen Uteruskarzinoms

Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker in Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs. Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Synuclein-γ (SNCG)-Expression im Primärtumor mit dem Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit papillärem serösem Uteruskarzinom (UPSC) verbunden ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die SNCG-Expression mit klinischen Kovariaten (Alter bei Diagnose, Rasse, chirurgisches Stadium, Tiefe der Myometriuminvasion, Vorhandensein einer Lymphgefäßrauminvasion, Lymphknotenstatus, Ort der extrauterinen Erkrankung, Chemotherapie und Strahlentherapie) bei UPSC assoziiert ist Patienten.

II. Bestimmen Sie, ob die SNCG-Expression mit der Expression anderer Biomarker verbunden ist, einschließlich TP53 (p53), HER-2, Folatrezeptor Alpha (FOLR1), Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN), phosphoryliertem AKT (pAKT), pERK und p16 im primären Tumorgewebe.

III. Bestimmen Sie, ob die SNCG-Expression mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) verbunden ist.

IV. Bestimmen Sie, ob die SNCG-Expression mit synchronem oder metachronem Brustkrebs verbunden ist.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob SNCG in Seren von UPSC-Patienten nachgewiesen werden kann. II. Bestimmen Sie, ob sich das Serum-SNCG bei UPSC-Patienten von dem bei normalen gesunden Kontrollfrauen und Frauen mit endometrioidem Endometriumkarzinom unterscheidet.

III. Bestimmen Sie, ob Serum-SNCG bei UPSC-Patienten mit dem Gesamtüberleben (OS), klinischen Kovariaten (oben aufgeführt), der Tumorexpression von Biomarkern (oben aufgeführt), PFS und synchronen oder metachronen Brustkrebserkrankungen assoziiert ist.

IV. Entwickeln Sie Vorhersagemodelle mit einer Reihe von Biomarkern und klinischen Prognosefaktoren für OS, PFS und synchronen oder metachronen Brustkrebs bei UPSC-Patienten.

UMRISS:

Archivierte Serum- und Tumorgewebeproben werden auf die Expression von Synuclein-γ (SNCG) und andere Biomarker analysiert, darunter TP53 (p53), HER-2, Folatrezeptor Alpha (FOLR1), Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR). Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN), phosphoryliertes AKT (pAKT), pERK und p16 durch Microarray-Analyse, IHC-Assays und Western Blot. Die Ergebnisse werden dann mit den vorhandenen klinischen, demografischen und pathologischen Daten der Patienten verglichen, einschließlich der Vorgeschichte von Brustkrebs (metachron) oder Brustkrebs, der gleichzeitig mit dem Endometriumkrebs diagnostiziert wurde (synchron).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gebärmutterkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit papillärem serösem Uteruskarzinom (UPSC), die für das GOG-0210-Protokoll, eine molekulare Staging-Studie bei Endometriumkarzinomen, oder GOG-0136, eine allgemeine Probenbankstudie für gynäkologischen Krebs, in Frage kamen, haben künftigen Forschungsarbeiten zugestimmt und dies histologisch bestätigt UPSC in jedem Stadium und über einen zufriedenstellenden formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Primärtumor verfügen, mit oder ohne eine zufriedenstellende präoperative Serumprobe, die zum Testen zur Verfügung steht
  • Frauen mit endometrioidem Endometriumkarzinom, die für GOG-0210 oder GOG-0136 in Frage kamen, haben einer zukünftigen Forschung zugestimmt, haben ein histologisch bestätigtes endometrioides Endometriumkarzinom mit einem ähnlichen Stadium, Alter und ähnlicher Rassen-/ethnischer Verteilung wie die UPSC-Patienten, haben zufriedenstellende Formalin- Für Tests stehen fixierte und in Paraffin eingebettete Primärtumor- und/oder präoperative Serumproben zur Verfügung
  • Normale, gesunde Kontrollfrauen, die am Biopathologie-Protokoll zur Sammlung von Seren von normalen, gesunden Kontrollfrauen teilgenommen haben, einer zukünftigen Forschung zugestimmt haben, keinen Krebs oder eine Krebsgeschichte in der Vergangenheit haben und eine ähnliche Alters- und Rassen-/Ethnizitätsverteilung wie die UPSC-Patienten haben Es steht ein zufriedenstellendes Serum zum Testen zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Archivierte Serum- und Tumorgewebeproben werden auf die Expression von Synuclein-γ (SNCG) und andere Biomarker analysiert, darunter TP53 (p53), HER-2, Folatrezeptor Alpha (FOLR1), Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR). Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN), phosphoryliertes AKT (pAKT), pERK und p16 durch Microarray-Analyse, IHC-Assays und Western Blot. Die Ergebnisse werden dann mit den vorhandenen klinischen, demografischen und pathologischen Daten der Patienten verglichen, einschließlich der Vorgeschichte von Brustkrebs (metachron) oder Brustkrebs, der gleichzeitig mit dem Endometriumkrebs diagnostiziert wurde (synchron).
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
  • IHC
  • Zelle/Gewebe, Immunhistochemie
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Genetisch: Microarray-Analyse
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Genexpressionsprofil
  • Genexpressionsprofilierung
  • Microarray-Technologie
  • Microarray-basierte Analyse
Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demografischer Variablen
Korrelationsstudien
Genetisch: Western Blot
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Blotting, Western
  • WESTLICHER FLECK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Eintritts in GOG-0210, bewertet bis zu 2 Jahre
Kaplan-Meier-Überlebenskurven für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) werden für die drei SNCG-Expressionsgruppen separat erstellt und mithilfe eines Log-Rank-Tests global verglichen.
Ab dem Zeitpunkt des Eintritts in GOG-0210, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines synchronen oder metachronen Brustkrebses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Modelle mit Dummy-Variablen-Kodierung der SNCG-Ausdrucksgruppen werden verwendet, um Hazard-Verhältnisse abzuschätzen, wobei Tests der Wechselwirkung mit der Zeit und Log-Log-Plots zur Bewertung der Proportional-Hazards-Annahme verwendet werden. Die Sensitivität der geschätzten Gefährdungsquoten gegenüber der Anpassung für andere Variablen wird in den Analysen für die sekundären Ziele untersucht.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eintritts in GOG-0210 bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet auf bis zu 2 Jahre
Die mittleren Überlebenszeiten und 95 %-Konfidenzintervalle werden anhand der Kaplan-Meier-Kurven unter Verwendung der Greenwood-Formel zur Varianzschätzung geschätzt.
Vom Zeitpunkt des Eintritts in GOG-0210 bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet auf bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-8023 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037517 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02872 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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