Biomarkkerit kohdun syöpää sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteissä
Synuclein-gamman (SNCG) rooli kohdun papillaarisen seroosisen karsinooman karsinogeneesissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, liittyykö synuclein-y:n (SNCG) ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa kokonaiseloonjäämiseen (OS) kohdun papillaarista seroosisyöpää (UPSC) sairastavilla potilailla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, liittyykö SNCG:n ilmentyminen kliinisiin kovariaatteihin (ikä diagnoosin yhteydessä, rotu, leikkausvaihe, myometriaalisen invaasion syvyys, imusolmukkeiden tila, kohdunulkoisen taudin sijainti, kemoterapia ja sädehoito) UPSC:ssä potilaita.
II. Selvitä, liittyykö SNCG:n ilmentyminen muihin biomarkkereihin, mukaan lukien TP53 (p53), HER-2, folaattireseptori alfa (FOLR1), estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN), fosforyloitu AKT (pAKT), pERK ja p16 primaarisessa kasvainkudoksessa.
III. Selvitä, liittyykö SNCG-ilmentymiseen progression-free survival (PFS).
IV. Selvitä, liittyykö SNCG:n ilmentyminen synkronisiin vai metakronisiin rintasyöpään.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määritä, voidaanko SNCG havaita UPSC-potilaiden seerumeista. II. Selvitä, eroaako seerumin SNCG UPSC-potilailla normaaleista terveistä kontrollinaisista ja naisista, joilla on endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä.
III. Selvitä, liittyykö seerumin SNCG UPSC-potilailla kokonaiseloonjäämiseen (OS), kliinisiin kovariaatteihin (lueteltu yllä), biomarkkerien kasvaimen ilmentymiseen (lueteltu yllä), PFS:ään ja synkronisiin tai metakronisiin rintasyöpään.
IV. Kehitä ennustemalleja, joissa on paneeli biomarkkereita ja kliinisiä prognostisia tekijöitä OS-, PFS- ja synkronisille tai metakronisille rintasyöville UPSC-potilailla.
YHTEENVETO:
Arkistoiduista seerumi- ja kasvainkudosnäytteistä analysoidaan synuclein-y (SNCG) ilmentyminen ja muut biomarkkeriekspressiot, mukaan lukien TP53 (p53), HER-2, folaattireseptori alfa (FOLR1), estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN), fosforyloitu AKT (pAKT), pERK ja p16 microarray-analyysillä, IHC-määrityksillä ja Western blotilla. Sen jälkeen tuloksia verrataan potilaiden olemassa oleviin kliinisiin, demografisiin ja patologisiin tietoihin, mukaan lukien rintasyöpähistoria (metakroninen) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu samaan aikaan kohdun limakalvon syövän kanssa (synkroninen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohdun papillaarinen seroosisyöpä (UPSC), jotka olivat kelvollisia GOG-0210-protokollaan, endometriumin syövän molekyylivaiheen tutkimukseen tai GOG-0136:een, yleiseen näytepankkitutkimukseen gynekologisen syövän hoidossa, ovat suostuneet tuleviin tutkimuksiin, ovat histologisesti vahvistettuja. minkä tahansa vaiheen UPSC, ja heillä on tyydyttävä formaliinilla kiinnitetty ja parafiiniin upotettu primaarinen kasvain joko tyydyttävällä preoperatiivisella seeruminäytteellä tai ilman testausta varten
- Naisilla, joilla on endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, jotka olivat kelvollisia GOG-0210:een tai GOG-0136:een, ovat suostuneet tulevaan tutkimukseen, heillä on histologisesti vahvistettu endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, jonka vaihe, ikä ja rotu/etninen jakauma on samanlainen kuin UPSC-potilailla, ja heillä on tyydyttävä formaliinihoito. kiinteä ja parafiiniin upotettu primaarinen kasvain ja/tai preoperatiivinen seeruminäyte saatavilla testausta varten
- Normaalit terveet kontrollinaiset, jotka osallistuivat biopatologiseen protokollaan normaaleiden terveiden kontrollinaisten seerumeille, ovat suostuneet tulevaan tutkimukseen, heillä ei ole syöpää tai syöpähistoriaa ja heillä on samanlainen ikä- ja rotu/etninen jakautuma kuin UPSC-potilailla ja saada tyydyttävää seerumia testausta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Arkistoiduista seerumi- ja kasvainkudosnäytteistä analysoidaan synuclein-y (SNCG) ilmentyminen ja muut biomarkkeriekspressiot, mukaan lukien TP53 (p53), HER-2, folaattireseptori alfa (FOLR1), estrogeenireseptori (ER), progesteronireseptori (PR), fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN), fosforyloitu AKT (pAKT), pERK ja p16 microarray-analyysillä, IHC-määrityksillä ja Western blotilla.
Sen jälkeen tuloksia verrataan potilaiden olemassa oleviin kliinisiin, demografisiin ja patologisiin tietoihin, mukaan lukien rintasyöpähistoria (metakroninen) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu samaan aikaan kohdun limakalvon syövän kanssa (synkroninen).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: GOG-0210:lle saapumisesta, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät kokonaiseloonjäämispäätepisteelle (OS) luodaan erikseen kolmelle SNCG-ekspressioryhmälle ja niitä verrataan maailmanlaajuisesti log-rank-testillä.
|
GOG-0210:lle saapumisesta, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkronisen tai metakronisen rintasyövän esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vaarasuhteiden arvioimiseen käytetään Cox-suhteellisia vaaramalleja, joissa on SNCG-ilmentymisryhmien valemuuttujakoodaus, ja suhteellisten vaarojen oletuksen arvioimiseen käytetään vuorovaikutustestejä ajan kanssa ja log-log-kaavioita.
Arvioitujen vaarasuhteiden herkkyyttä muiden muuttujien mukauttamiselle selvitetään toissijaisten tavoitteiden analyyseissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: GOG-0210:een siirtymisestä etenemishetkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Mediaanit eloonjäämisajat ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-käyristä käyttäen Greenwoodin varianssiestimointikaavaa.
|
GOG-0210:een siirtymisestä etenemishetkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-8023 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA037517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02872 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .