Biomarcadores em amostras de sangue e tecidos de pacientes com câncer uterino
O Papel da Sinucleína-gama (SNCG) na Carcinogênese do Carcinoma Seroso Papilar Uterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a expressão de sinucleína-γ (SNCG) no tumor primário está associada à sobrevida global (OS) em pacientes com carcinoma seroso papilar uterino (UPSC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a expressão de SNCG está associada a covariáveis clínicas (idade no diagnóstico, raça, estágio cirúrgico, profundidade da invasão do miométrio, presença de invasão do espaço vascular linfático, status do linfonodo, localização da doença extrauterina, quimioterapia e radioterapia) em UPSC pacientes.
II. Determinar se a expressão de SNCG está associada à expressão de outros biomarcadores, incluindo TP53 (p53), HER-2, receptor alfa de folato (FOLR1), receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatase e tensina (PTEN), AKT fosforilado (pAKT), pERK e p16 no tecido tumoral primário.
III. Determine se a expressão de SNCG está associada à sobrevida livre de progressão (PFS).
4. Determine se a expressão SNCG está associada a cânceres de mama síncronos ou metacrônicos.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar se SNCG pode ser detectado em soros de pacientes UPSC. II. Determinar se o SNCG sérico em pacientes com UPSC difere daquele em mulheres normais de controle saudáveis e mulheres com câncer de endométrio endometrioide.
III. Determine se o SNCG sérico em pacientes com UPSC está associado à sobrevida global (OS), covariáveis clínicas (listadas acima), expressão tumoral de biomarcadores (listados acima), PFS e cânceres de mama síncronos ou metacrônicos.
4. Desenvolva modelos de previsão com um painel de biomarcadores e fatores de prognóstico clínico para OS, PFS e cânceres de mama síncronos ou metacrônicos em pacientes UPSC.
CONTORNO:
Amostras arquivadas de soro e tecido tumoral são analisadas quanto à expressão de sinucleína-γ (SNCG) e expressão de outros biomarcadores, incluindo TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatase e tensina (PTEN), AKT fosforilado (pAKT), pERK e p16 por análise de microarray, ensaios de IHC e western blot. Os resultados são então comparados com dados clínicos, demográficos e patológicos existentes dos pacientes, incluindo histórico de câncer de mama (metacrônico) ou câncer de mama diagnosticado ao mesmo tempo que o câncer de endométrio (síncrono).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com carcinoma seroso papilar uterino (UPSC) elegíveis para o protocolo GOG-0210, um estudo de estadiamento molecular em câncer endometrial, ou GOG-0136, um estudo geral de banco de amostras para câncer ginecológico, consentiram em pesquisas futuras, confirmaram histologicamente UPSC de qualquer estágio e tumor primário satisfatório fixado em formalina e embebido em parafina, com ou sem uma amostra de soro pré-operatória satisfatória disponível para teste
- Mulheres com câncer de endométrio endometrioide que eram elegíveis para GOG-0210 ou GOG-0136, consentiram em pesquisas futuras, têm carcinoma endometrial endometrioide confirmado histologicamente com estágio, idade e distribuição de raça/etnia semelhantes aos pacientes com UPSC, têm formalinação satisfatória tumor primário fixado e embebido em parafina e/ou amostra de soro pré-operatório disponível para teste
- Mulheres de controle saudáveis normais que participaram do protocolo de biopatologia para armazenar soros de mulheres de controle saudáveis normais, consentiram em pesquisas futuras, não têm câncer ou histórico de câncer e têm uma distribuição de idade e raça/etnia semelhante à dos pacientes UPSC e ter soro satisfatório disponível para teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Amostras arquivadas de soro e tecido tumoral são analisadas quanto à expressão de sinucleína-γ (SNCG) e expressão de outros biomarcadores, incluindo TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatase e tensina (PTEN), AKT fosforilado (pAKT), pERK e p16 por análise de microarray, ensaios de IHC e western blot.
Os resultados são então comparados com dados clínicos, demográficos e patológicos existentes dos pacientes, incluindo histórico de câncer de mama (metacrônico) ou câncer de mama diagnosticado ao mesmo tempo que o câncer de endométrio (síncrono).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o ingresso no GOG-0210, avaliado até 2 anos
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As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para o desfecho de sobrevida global (OS) serão geradas separadamente para os três grupos de expressão SNCG e comparadas globalmente usando um teste de log-rank.
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Desde o ingresso no GOG-0210, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de câncer de mama síncrono ou metacrônico
Prazo: Até 2 anos
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Modelos de riscos proporcionais de Cox com codificação de variáveis fictícias dos grupos de expressão SNCG serão usados para estimar razões de risco, com testes de interação com o tempo e gráficos log-log usados para avaliar a suposição de riscos proporcionais.
A sensibilidade das razões de risco estimadas para o ajuste de outras variáveis será explorada nas análises para os Objetivos Secundários.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do momento da entrada no GOG-0210 até o momento da progressão, avaliado até 2 anos
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Tempos médios de sobrevida e intervalos de confiança de 95% serão estimados a partir das curvas de Kaplan-Meier usando a fórmula de Greenwood para estimativa de variância.
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Do momento da entrada no GOG-0210 até o momento da progressão, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-8023 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA037517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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