Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med livmorkreft

27. mai 2015 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Rollen til Synuclein-gamma (SNCG) i karsinogenesen av uterin papillært serøst karsinom

Denne forskningsstudien studerer biomarkører i blod- og vevsprøver fra pasienter med livmorkreft. Å studere prøver av blod og vev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om synuklein-γ (SNCG)-ekspresjon i primærtumor er assosiert med total overlevelse (OS) hos pasienter med livmorpapillært serøst karsinom (UPSC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om SNCG-uttrykk er assosiert med kliniske kovariater (alder ved diagnose, rase, kirurgisk stadium, dybde av myometrieinvasjon, tilstedeværelse av lymfekarrominvasjon, lymfeknutestatus, lokalisering av ekstrauterin sykdom, kjemoterapi og strålebehandling) i UPSC pasienter.

II. Bestem om SNCG-ekspresjon er assosiert med andre biomarkøruttrykk, inkludert TP53 (p53), HER-2, folatreseptor alfa (FOLR1), østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), fosfatase- og tensinhomolog (PTEN), fosforylert AKT (pAKT), pERK og p16 i primært tumorvev.

III. Bestem om SNCG-uttrykk er assosiert med progresjonsfri overlevelse (PFS).

IV. Bestem om SNCG-uttrykk er assosiert med synkron eller metakron brystkreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem om SNCG kan påvises i sera fra UPSC-pasienter. II. Bestem om serum SNCG hos UPSC-pasienter er forskjellig fra det hos normale friske kontrollkvinner og kvinner med endometrioid endometriekreft.

III. Bestem om serum-SNCG hos UPSC-pasienter er assosiert med total overlevelse (OS), kliniske kovariater (oppført ovenfor), tumoruttrykk av biomarkører (oppført ovenfor), PFS og synkron eller metakron brystkreft.

IV. Utvikle prediksjonsmodeller med et panel av biomarkører og kliniske prognostiske faktorer for OS, PFS og synkrone eller metakrone brystkreft hos UPSC-pasienter.

OVERSIKT:

Arkiverte serum- og tumorvevsprøver analyseres for synuklein-γ (SNCG) uttrykk og annen biomarkørekspresjon, inkludert TP53 (p53), HER-2, folatreseptor alfa (FOLR1), østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), fosfatase og tensin homolog (PTEN), fosforylert AKT (pAKT), pERK og p16 ved mikroarray-analyse, IHC-analyser og western blot. Resultatene sammenlignes deretter med pasienters eksisterende kliniske, demografiske og patologiske data, inkludert historie med brystkreft (metakron) eller brystkreft diagnostisert samtidig med endometriekreft (synkron).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med livmorkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med livmorpapillært serøst karsinom (UPSC) som var kvalifisert for GOG-0210-protokollen, en molekylær stadiestudie i endometriekreft, eller GOG-0136, en generell prøvebankstudie for gynekologisk kreft, har samtykket til fremtidig forskning, har histologisk bekreftet UPSC i alle stadier, og har tilfredsstillende formalinfiksert og parafininnstøpt primærtumor med eller uten en tilfredsstillende preoperativ serumprøve tilgjengelig for testing
  • Kvinner med endometrioid endometriekreft som var kvalifisert for GOG-0210 eller GOG-0136, har samtykket til fremtidig forskning, har histologisk bekreftet endometrioid endometriekarsinom med lignende stadium, alder og rase/etnisitetsfordeling som UPSC-pasientene, har tilfredsstillende formalin- fiksert og parafininnstøpt primærtumor og/eller preoperativ serumprøve tilgjengelig for testing
  • Normale friske kontrollkvinner som deltok i Biopathology-protokollen for banksera fra normale friske kontrollkvinner, har samtykket til fremtidig forskning, har ikke en kreftsykdom eller en historie med kreft og har en lignende alder og rase/etnisitetsfordeling som UPSC-pasientene og ha tilfredsstillende serum tilgjengelig for testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Arkiverte serum- og tumorvevsprøver analyseres for synuklein-γ (SNCG) uttrykk og annen biomarkørekspresjon, inkludert TP53 (p53), HER-2, folatreseptor alfa (FOLR1), østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), fosfatase og tensin homolog (PTEN), fosforylert AKT (pAKT), pERK og p16 ved mikroarray-analyse, IHC-analyser og western blot. Resultatene sammenlignes deretter med pasienters eksisterende kliniske, demografiske og patologiske data, inkludert historie med brystkreft (metakron) eller brystkreft diagnostisert samtidig med endometriekreft (synkron).
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Immunhistokjemi-fargingsmetode
Korrelative studier
Andre navn:
  • Immunhistokjemi
  • IHC
  • Celle/vev, immunhistokjemi
Annen: Medical Chart Review
Korrelative studier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Genetisk: Mikroarray-analyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • genekspresjonsprofil
  • Profilering av genuttrykk
  • Microarray-teknologi
  • Mikroarray-basert analyse
Annen: Studie av sosioøkonomiske og demografiske variabler
Korrelative studier
Genetisk: Western Blotting
Korrelative studier
Andre navn:
  • Blotting, Western
  • WESTERN BLOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for innreise til GOG-0210, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver for endepunktet for total overlevelse (OS) vil bli generert separat for de tre SNCG-ekspresjonsgruppene og globalt sammenlignet med en log-rank test.
Fra tidspunktet for innreise til GOG-0210, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av synkron eller metakron brystkreft
Tidsramme: Inntil 2 år
Cox proporsjonale faremodeller med dummy variabel koding av SNCG-ekspresjonsgruppene vil bli brukt til å estimere fareforhold, med tester av interaksjon med tid og log-log-plott brukt for å evaluere antagelsen om proporsjonal fare. Sensitiviteten til de estimerte fareforholdene for justering for andre variabler vil bli undersøkt i analysene for sekundærmålene.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for innreise på GOG-0210 til tidspunktet for progresjon, vurdert opp til 2 år
Median overlevelsestid og 95 % konfidensintervall vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurvene ved å bruke Greenwoods formel for variansestimering.
Fra tidspunktet for innreise på GOG-0210 til tidspunktet for progresjon, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2100

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-8023 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA037517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02872 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Livmor Corpus Cancer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere